Digitalisierung des Gesundheitswesens: Was das kommende Registergesetz regelt
Das Bundesgesundheitsministerium bereitet ein Registergesetz für Gesundheitsdaten vor. Ein Überblick über die Herausforderungen.
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Aktuelle Gesundheitsdaten könnten für Behandlung, Vorsorge, Forschung und politische Planungsprozesse helfen. Allerdings stehen diese Daten in Deutschland mangels Infrastruktur und gesetzlichen Regelungen nicht so zur Verfügung, wie es für eine optimale Versorgung der Patienten notwendig wäre, kritisieren Ärzte und Forschende. Sie verlangen effizientere Strukturen für Gesundheitsdaten.
Forscher wollen Gesundheitsdaten
Derzeit werden in Deutschland wie auch in Europa neue Strukturen und Regelungen für den Umgang von Daten für die medizinische Forschung diskutiert. Forschende beklagen bereits seit längerem, dass übergreifende Forschung mit Gesundheitsdaten kaum möglich sei – auch die notwendige technisch-organisatorische Infrastruktur fehle. Die rechtlichen Grundlagen für medizinische Forschungsprojekte seien zu unsicher und müssten in der Regel auf die Einwilligung der Patienten und Patientinnen zurückgreifen.
Die Ampelkoalition hat daher im Koalitionsvertrag vereinbart, ein Registergesetz und ein Gesundheitsdatennutzungsgesetz "zur besseren wissenschaftlichen Nutzung in Einklang mit der DSGVO" auf den Weg zu bringen und "eine dezentrale Forschungsdateninfrastruktur" aufzubauen. Unter der schwarz-roten Vorgängerregierung wurde bereits im Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) das Forschungsdatenzentrum eingeführt. Das Registergesetz soll in der künftigen Gesundheitsdaten-Architektur eine wichtige Stellschraube bilden.
Gesetz soll Versorgung transparenter machen
Medizinische Register zählen zu den wichtigsten Werkzeugen für die Überprüfung von Behandlungsverfahren und bei der Erforschung von neuen Therapien. Dort können standardisiert Daten von Patienten, Organspendern, von Ereignissen oder Medizinprodukten gespeichert und analysiert werden. Mit ihnen sollen die Versorgung transparent verbessert oder epidemiologische Verläufe beobachtet und bewertet werden. Sie sollen helfen, bestimmte Forschungsfragen zu beantworten und Risiken zu identifizieren – mittels komplexer Datenauswertungen. Bei Samenspender- oder Stammzellregister sind allerdings keine Daten zur medizinischen Forschung enthalten, sie dienen lediglich zur Nachverfolgung der Beteiligten oder Betroffenen.
Die Daten für ein Gesundheitsregister werden über einen langen Zeitraum vorausschauend erhoben. Das bedeutet, dass Daten ab einem bestimmten Zeitpunkt Daten gesammelt werden, um sie für einen bestimmten Zweck wie etwa die Überprüfung einer Forschungshypothese auszuwerten.
In den vorigen Jahren wurde verstärkt diskutiert, wie Patientinnen und Patienten besser beteiligt und integriert werden können. Dabei geht es auch um die Frage, wie sich Patienten über die Ergebnisse der Forschung mit ihren Daten informieren können und inwieweit sie besser über die Entwicklung von Behandlungs- und Nachsorgemethoden informiert werden. Es geht also auch darum, welche Vorteile die Betroffenen davon haben, wenn sie ihre Daten medizinischen Registern zur Verfügung stellen.
Damit verbunden sind weitere datenschutzrechtliche Fragen, etwa Daten mit Einwilligung, informiert und freiwillig eingeholt oder ob sie mittels Opt Out automatisch erhoben werden. Dazu gehört auch die Frage, ob der Zugriff auf die Patientendaten mit Pseudonymisierungs- oder Anonymisierungsverfahren gesichert wird oder ob die Daten den Forschern personenbezogen zur Verfügung stehen. Wie lange werden die Daten gespeichert und wie werden Widerspruchs- und Löschrechte umgesetzt? Diese Fragen werden oftmals sehr unterschiedlich gehandhabt.
Vorbereitung unter CDU-geführtem Gesundheitsministerium
Bisher liegt kein Referentenentwurf des Registergesetzes vor, doch die Vorbereitungsarbeiten sind im Gange. Gegenüber heise online erklärte das Bundesgesundheitsministerium, dass die konzeptionellen Arbeiten am Entwurf des Registergesetzes laufen. Eine "wichtige Grundlage" sei das vom Bundesgesundheitsministerium bereits unter Bundesgesundheitsminister Jens Spahn 2019 in Auftrag gegebene "Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit", das im Oktober 2021 veröffentlicht wurde. Das Registergesetz ist also ein Vorhaben, das schon länger in der Pipeline des Bundesgesundheitsministeriums ist. Ziel sei es, so das Ministerium, "mit dem Registergesetz einen Beitrag zur Verbesserung des Zugangs zu und der Nutzbarkeit vorhandener medizinischen Registerdaten für Forschung und Versorgung zu leisten".
Gutachten: 356 medizinische Register in Deutschland
Das Gutachten enthält erstmals eine Übersicht über die in Deutschland bestehenden medizinischen Register: Dabei handelt es sich um 356 medizinisch-wissenschaftliche Register in Deutschland, darunter 21 gesetzliche Register. Es beschreibt, wie sie für Forschungszwecke genutzt werden können – beispielsweise für die medizinische Qualitätssicherung, zur Überwachung der Patientensicherheit sowie für Wirksamkeitsuntersuchungen in Bezug auf Medizinprodukte, Arzneimittel und Versorgungsmodelle.
Im Zentrum steht auch die Frage, welche Faktoren die Nutzung der Daten fördern, und welche Barrieren es gibt. Aus dem Bewertungskatalog wurde im Rahmen des Gutachtens ein Reifegradmodell entwickelt, um die Eignung eines Registers für eine definierte Nutzungsdimension grafisch darzustellen und Weiterentwicklungspotential aufzuzeigen.