Medizintechnik-Verband fordert Bürokratieentlastung und leichteren Datenzugang
Der Bundesverband Medizintechnologie fordert in einem Positionspapier einen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament und eine Reihe weiterer Änderungen.
(Bild: Whyframe/Shutterstock.com)
Anlässlich der Europawahlen fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) aufgrund des "gestiegenen Stellenwerts der Gesundheitsvsorgung" einen Gesundheitsausschuss im Europäischen Parlament und eine Reihe weiterer Veränderungen für das Gesundheitswesen und die Medizintechnologiebranche in Europa. Dazu hat der Verband ein Positionspapier veröffentlicht.
Nach Ansicht des BVMed sei die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) zu bürokratisch und würde auf diese Weise Innovation hemmen. Dazu fordert der Verband auch, dass Zertifikate zur Konformität der Medizinprodukte nicht alle fünf Jahre erneuert werden müssen und eine schnellere Zulassung der Produkte.
Gleichberechtigter Datenzugang gefordert
Um die Digitalisierung und Innovation im Gesundheitswesen zu fördern, will der BVMed einen Binnenmarkt mit einheitlichen Standards für Datensicherheit "ohne nationale Sonderregelung". Der viel diskutierte Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS) soll den Grundstein legen und "Datenflüsse wirksam und nutzbar" ermöglichen, die KI-Verordnung soll für die Entwicklung von KI-Produkten sorgen.
Im Zuge der neuen rechtlichen Anforderungen an die MDR fordert der BVMed unter anderem einen gleichberechtigten Datenzugang für "alle Stakeholder" ohne großen bürokratischen Aufwand. Mit den kürzlich in Kraft getretenen Digitalgesetzen für den Gesundheitsbereich und einem Medizindatenforschungsgesetz will Gesundheitsminister Karl Lauterbach der Industrie, Ärzten und den Plänen der EU für eine verbesserte Datenökonomie entgegenkommen.
Hoheit über Rohdaten bei Medtech-Unternehmen
Zu einer weiteren Forderung des BVMed gehört der Schutz von Betriebsgeheimnissen und geistigem Eigentum bei der Nutzung und Weitergabe von Daten. Dazu soll es klare Regelungen geben, wobei die Medtech-Unternehmen die Hoheit über Rohdaten innehaben. Die Patienten sollen einen einfachen Zugang zu aggregierten Daten erhalten. Ebenso spricht sich der BVMed, ganz im Sinne des EHDS, für eine grenzüberschreitende Gesundheitsversorgung aus. Darüber hinaus soll es mehr Interoperabilität geben, nach Möglichkeit ohne nationale Besonderheiten bei Datenstandards.
Ein verbesserter Schutz kritischer Infrastrukturen könne dabei mögliche Datenabflüsse in Drittstaaten verhindern. Ebenfalls will der Verband zum Europäischen Green Deal beitragen und ein Teil davon sein, ohne den Zugang zu CE-zertifizierten Medizintechnologien zu gefährden.
Wichtig seien auch "attraktive Rahmenbedingungen für die lokale Produktion, Sicherung von Arbeitsplätzen und Stärkung der Resilienz von Lieferketten". Zudem bekräftigt der Verband seine bereits gestellten Forderungen, eine digitale Bestandsplattform für Medizinprodukte und Arzneimittel einzurichten, bei denen Lieferengpässe bestehen könnten.
Bessere Bedingungen für MEDtech-Unternehmen sollen zudem die "Resilienz der Lieferketten" und die lokale Produktion stärken, dazu müsste auch die Medizintechnikbranche einbezogen werden. Als sinnvoll erachtet der Verband auch eine "Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act". Mit dem Gesetz für kritische Rohstoffe will die EU für die Industrie eine nachhaltige Versorgung mit speziellen Rohstoffen sicherstellen und ihre Abhängigkeit von einzelnen Ländern verringern.
Die Pandemie habe deutlich gemacht, wie wichtig eine krisenfeste Gesundheitsversorgung ist. Auch bei der WHO laufen aktuell Verhandlungen über ein weltweites Abkommen zum internationalen Umgang mit Pandemien.
(mack)