Covid-19: Neuer Omikron BA.4-/BA.5-Booster von Biontech in der EU zugelassen
Kurz nach der Auslieferung der ersten angepassten Impfstoffe legt Biontech mit einem Impfstoff nach, der vor der derzeit kursierenden Variante schützt.
(Bild: Andrey_Popov/Shutterstock.com)
Vor nicht einmal 14 Tagen hatte die Europäische Arzneimittelbehörde EMA die ersten angepassten Impfstoffe gegen Omikron zur Zulassung empfohlen. Diese bivalenten Impfstoffe enthalten sowohl mRNA, die auch in den ursprünglichen Impfstoffen enthalten ist, als auch an die Variante BA.1 angepasste mRNA. Diese Impfstoffe sind inzwischen in den Arztpraxen angekommen und können als Booster verimpft werden. Der Haken: Die Variante, mit der dieser Booster-Impfstoff angepasst wurde, kursiert längst nicht mehr.
Nun gibt es eine neue Zulassung auf europäischer Ebene – diesmal für einen bivalenten Impfstoff von Biontech, der die mRNA des Spike-Proteins der derzeit tatsächlich kursierenden Varianten BA.4 und BA.5 enthält. Da beide Varianten identische Modifikationen im Spike-Protein enthalten, schützt dieser Impfstoff auch vor beiden. Ansonsten gelten die gleichen Empfehlungen wie für den ersten angepassten Booster: Die Impflinge sollen älter als zwölf Jahre sein und bereits eine Grundimmunisierung gegen Covid-19 erhalten haben.
Wann der Impfstoff für Praxen verfügbar sein wird, ist noch nicht klar. Es steht noch die Empfehlung der Ständigen Impfkommission (STIKO) aus und Biontech avisiert eine mögliche Auslieferung des Impfstoffes für den Herbst.
Zulassungsverfahren wie bei der Influenza-Impfung
Ein vergleichbarer Impfstoff von Moderna befindet sich derzeit noch in einer klinischen Prüfung Phase III. Er ist allerdings noch nicht für ein Rolling Review oder Zulassungsverfahren der EMA eingereicht. Allerdings haben beide Impfstoffe – von Moderna und Biontech / Pfizer bereits am 31. August eine Notfallzulassung für die USA erhalten.
Das Besondere an dieser EMA-Empfehlung für die Zulassung ist, dass für den BA.5-Impfstoff von Biontech keine Daten aus klinischen Studien vorliegen. Damit nähert sich das Zulassungsverfahren erstmals an das Prozedere bei der Influenza-Impfung an. Für Influenza-Impfungen müssen jedes Jahr die Impfstämme angepasst werden. Sie durchlaufen aber keine klinischen Studien mehr, sondern nur gründliche Qualitätstestungen und Prüfungen des Herstellungsprozesses.
Die Argumentation dahinter ist, dass sich der Impfstoff selbst nicht ändert, nur weil sich die genetische Zusammensetzung des Virus verändert hat. Ein Verfahren, das seit Jahrzehnten bewährt ist und das die EU bereits seit März letztes Jahr auch für Covid-Impfstoffe anstrebt. Es ermöglicht eine schnelle Anpassung der Virenstämme an die Impfstoffe und damit eine wesentlich schnellere Reaktion auf das Infektionsgeschehen.
Weitere Impfstoff-Strategien auf dem Weg
Für ihre Empfehlung zur Zulassung beruft die EMA sich auf die umfangreichen klinischen Studien, die Biontech für die Erprobung des bivalenten BA.1-Impfstoffes vorgelegt hat. Denn der neue Impfstoff – Comirnaty Wildtyp / BA.5 – hat bis auf eine andere Sequenz in der Hälfte der mRNA-Moleküle die gleiche Zusammensetzung wie der durch alle Phasen gelaufene Comirnaty Wildtyp / BA.1 Impfstoff.
Die klinischen Daten belegen, dass die Immunreaktion auf die Variante wirksamer war, als auf den Wildtyp und sie belegen, dass die Nebenwirkungen vergleichbar sind. Um BA.1 gegen BA.5 auszutauschen, haben der EMA dann nicht-klinische Laborstudien genügt. Begleitende klinische Studien laufen laut EMA derzeit noch.
Seit Juli dieses Jahres hat Biontech allerdings noch eine weitere Impf-Strategie in einer fortgeschrittenen klinischen Prüfung: In einer klinischen Phase II Studie testet das Unternehmen einen Impfstoff, der sich aus dem Wildtyp-Stamm und Omikron BA.2 zusammensetzt und genetisch im Bereich der Spike-Proteine so verändert wurde, dass er – so hoffen die Entwickelnden – einen breiten Schutz vor unterschiedlichen Varianten von SARS-CoV-2 auslösen könnte.
(jle)