EU will wieder forschen wie vor 1946

Die EU-Kommission will die Arzneimittelforschung reformieren und epochale Ethikregeln dem Markt opfern. Experten laufen dagegen Sturm

Im Juni sorgten Mitglieder des Deutschen Bundestags mit der Skandal-Abstimmung (Ertappte Opposition) über eine Neufassung des Meldegesetzes für Protest: Klammheimlich sollte der Verkauf von Meldedaten erlaubt werden. Dann verhinderte eine Protestwelle das Vorhaben. Nun macht das Beispiel in Brüssel Schule. Noch in der Urlaubszeit legte die Europäische Kommission den Entwurf für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln vor. Damit würden epochale Standards ausgehebelt würde, die nach den Verbrechen der Nazimedizin etabliert worden waren. Mediziner und Menschenrechtler laufen gegen das Vorhaben Sturm.

Das in der deutschen Version 115 Seiten fassende Dokument zielt auf nicht weniger als die Abschaffung der derzeitigen wissenschaftsethischen Kontrolle von Arzneimitteltests ab. Nicht nur in Deutschland müssen bislang Pharmakonzerne das Votum von Ethikkommissionen abwarten, bevor sie ihre Mittel in sogenannten Phase-I bis -III-Studien an Menschen testen. In dem Haupttext der Verordnung anonymer EU-Bürokraten kommen die Begriffe "Ethik" oder "Ethikkommission" nicht einmal mehr vor.

Dabei wurde eine solche Kontrolle nach den Erkenntnissen aus den Nürnberger Ärzteprozessen (1946-47) in der ersten Revision der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes etabliert. Das 1964 in der finnischen Hauptstadt verfasste und 1975 erstmals überarbeitete Dokument setzt bis heute medizinethische Standards und schützt Patienten vor Entgleisungen von Forschern sowie Profitinteressen der Pharmaindustrie. Seit 2005 verlangt die EU die unbedingte Berücksichtigung der Deklaration von Helsinki, die nicht nur die Beratung und Stellungnahme einer Forschungsethikkommission, sondern explizit auch deren Zustimmung vorschreibt. Die EU-Kommission versucht derzeit, diese wegweisenden Regeln vom Tisch zu wischen.

Konstruierte Argumente

Die Argumente für dieses Vorhaben sind offensichtlich konstruiert. So heißt es in der Begründung, die Zahl der klinischen Prüfungen sei zwischen 2007 und 2011 im EU-Raum um ein Viertel zurückgegangen. "Bezeichnenderweise werden Zahlen für den Zeitraum 2005 bis 2006 nicht genannt, obwohl diese in diesem Kontext aussagekräftiger wären", heißt es in einer ausführlichen Stellungnahme des bundesdeutschen Arbeitskreises medizinischer Ethikkommissionen. Der Verband weist auch darauf hin, dass in den betreffenden Jahren Pharmastudien zusammengefasst wurden und dadurch ihre absolute Zahl abnahm. Auch davon ist auf den über 100 Seiten der EU-Kommission keine Rede.

Stattdessen wird mit einer mutmaßlichen Erhöhung der Versicherungsprämien für Studien um das Achtfache argumentiert, um mit dieser Erklärung implizit die Abschaffung des bestehenden Patientenschutzes zu fordern. Vor Beginn einer Pharmastudie müssten Konzerne inzwischen zudem fast doppelt so lange warten wie noch vor wenigen Jahren, heißt es in dem Papier weiter, ohne dass für diese Behauptung Quellen angeführt werden. Dafür warten die Autoren mit einem Vorschlag auf: Zehn Tage soll die wissenschaftliche Prüfung einer klinischen Medikamentenstudie künftig dauern. In Deutschland liegen diese Fristen bei 30 Tagen bei Studien von einer Institution und 60 Tagen bei mehreren beteiligten Standorten.

Es sei "bestürzend, wie mit dem Verordnungsvorschlag versucht wird, grundlegende, vom ärztlichen Ethos getragene Prinzipien der Forschung am und mit Menschen auszuhöhlen", urteilt der Bundesarbeitskreis der Ethikkommissionen. Die EU-Kommission gebe "primär fremdnützigen Verwertungsinteressen" Vorrang. Will heißen: Die Pharmaindustrie hat den Entwurf mitgeschrieben.

Nach Kritik in Fachmedien wie dem Medizin-Journal Lancet hat sich Ende September der Gesundheitsausschuss des Bundestags mit dem Thema befasst. Mit einer fraktionsübergreifenden Initiative soll nun versucht werden, die EU-Kommission zu einer Änderung des Entwurfs zu bewegen. Man müsse verhindern, dass eine Behörde auf Malta oder in Rumänien über Studien und Patientensicherheit in Deutschland entscheide, zitierte das Nachrichtenportal Spiegel Online den CDU-Gesundheitsexperten Jens Spahn.

Vorbehalte gegen geplantes Schnellverfahren

Solche nationalistischen Ressentiments führen jedoch am Kern des Problems vorbei. In Fachkreisen sorgen schließlich vor allem drei Elemente der geplanten Reform für Unmut:

1. Die anvisierte Verkürzung der wissenschaftlichen Prüfungszeit bei Pharmatests auf zehn Tage;
2. der grundsätzliche Verzicht auf eine solche Fachrevision bei sogenannten minimalinterventionellen klinischen Prüfungen, bei denen der Proband nach Urteil der EU-Mitarbeiter "nur einem geringfügigen zusätzlichen Risiko" ausgesetzt sind, und;
3. die indirekte Aushebelung des Systems von Ethikkommissionen.

Bernd Mühlbauer, Direktor des Instituts für Pharmakologie am Klinikum Bremen Mitte, widerspricht vor allem dem Ansinnen, die Prüfzeit bei klinisch-pharmakologischen Tests einzudampfen. Zwar dauere die Erprobung mitunter lange, sagt Mühlbauer, der dem Vorstand der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft angehört. "Aber es ist Unsinn, das alleine auf das Genehmigungsverfahren zu schieben", denn: "Ein Studienprojekt läuft in der Regel mehrere Jahre und es dauert Monate, häufig ein ganzes Jahr an inhaltlicher Vorbereitung, bevor sie starten kann." Bisher habe ihm niemand erklären können, weshalb die derzeit geltenden 30 bzw. 60 Tage Genehmigungsfrist für mono- bzw. multizentrische Prüfungen ins Gewicht fallen sollten, so Mühlbauer gegenüber Telepolis.

Zudem hebt der Pharmakologe hervor, dass in dem Entwurf der EU-Kommission "auf die explizite Nennung einer unabhängigen Ethikkommission verzichtet und die Regelung dieser Frage in die Verantwortung der EU-Mitgliedsstaaten gegeben wird". Angesichts der unpräzisen Formulierungen in dem EU-Papier sei zu befürchten, dass bei den nationalen Genehmigungsbehörden "irgendein Gremium für die ethische Bewertung eingerichtet wird". Über dessen Größe, Kompetenz oder Qualifikation könnte dann jeder Staat selbst entscheiden.

Kritisch wird in Fachkreisen indes auch die anvisierte Erleichterung "minimalinterventionellen" klinischer Tests gesehen. Die EU-Kommission schlägt ein solches Schnellverfahren etwa bei zugelassenen Medikamenten vor. Nicht beachtet wird dabei, dass der Schaden an der Gesundheit des Patienten nicht nur durch den Test verursacht werden kann, sondern auch durch dem Umstand, dass ihm während des Versuchsablaufs andere Behandlungen verwehrt bleiben.

Eine unabhängige Prüfinstanz ist notwendig

Im Interview mit Telepolis bekräftigte auch der Leiter der Geschäftsstelle der Berliner Ethik-Kommission, Christian von Dewitz die Bedeutung einer auch von Standortinteressen weitgehend unabhängigen rechtlichen und medizinisch-wissenschaftlichen Prüfung durch Ethik-Kommissionen. Nach der geltenden GCP-Verordnung müssen in der EU Ethik-Kommissionen als "unabhängige Gremien aus im Gesundheitswesen und in nichtmedizinischen Bereichen tätigen Personen" Arzneimittelprüfungen am Menschen zustimmen. Zugleich sei die Bewilligung durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut, notwendig.

Nach dem Verordnungsvorschlag der EU-Kommission sei davon auszugehen, dass eine dieser beiden Institutionen die Genehmigungen ohne Einvernehmen mit einer Ethik-Kommission erteilen könnten. Diese Behörden stünden zugleich aber als Zulassungsbehörden in einem scharfen Wettbewerb mit den übrigen Mitgliedsstaaten und der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). "Nachdem sie der klinischen Prüfung einmal zugestimmt hat, wird eine Bundesbehörde diese Tests nur dann stoppen, wenn auch die Zulassung nicht mehr erteilt werden könnte oder eine bereits erteilte Zulassung widerrufen werden müsste", sagte der Leiter der Geschäftsstelle der Ethik-Kommission. Die Schwelle, eine Genehmigung zu versagen oder eine bereits laufende klinische Prüfung zu stoppen, sei für die Genehmigungsbehörde daher sehr viel höher als für die von ihr unabhängige Ethikkommission, die vorrangig dem Schutz der Prüfungsteilnehmer verpflichtet ist.

Neben der drohenden Aushebelung des bislang bestehenden doppelten Prüfsystems würden bislang geltende Sicherheitsmaßnahmen für besonders schützenswerte Personengruppen wie Minderjährige, Menschen mit geistiger Behinderung und andere nahezu aufgehoben. So könnten nach dem Vorschlag der EU-Kommission Minderjährige in Notfallsituationen in klinische Prüfungen einbezogen werden, ohne dass sie davon unmittelbar einen Nutzen haben und ohne dass sie oder ihre gesetzlichen Vertreter zustimmen müssten. "Das heißt im Klartext, dass die Interessen und Rechte sowie das Wohlergehen schutzbedürftiger Personen für einen etwas schnelleren Marktzugang von Arzneimitteln hinten angestellt werden sollten", kritisiert von Dewitz.