Monopolrenditen ohne Medikamente

Genpatente behindern nicht nur die Entwicklung von Arzneimitteln, sondern auch von Diagnosemethoden

In der aktuellen Ausgabe des medizinischen Fachjournals CMAJ kommen die kanadischen Wissenschaftler Nandini Dendukuri, Karim Khetani, Michelle McIsaac, James Brophy und Brian Goldman zu dem Ergebnis, dass die Möglichkeit zur Patentierung von menschlichen Genen nicht nur negative Auswirkungen auf die Behandlung, sondern auf die Diagnose von Krebs hat.

Etwa 1/4 aller Brustkrebsfälle sind HER2-positiv 1. Für diese Fälle, in denen der "Human Epidermal Growth Receptor 2" stark überexprimiert ist, gibt es das unter dem Handelsnamen Herpecin vermarktete Medikament Trastuzumab – ein monoklonaler Antikörper gegen den Wachstumsrezeptor HER2/neu auf der Oberfläche von Krebszellen. Er hemmt bei HER2-Brustkrebs das Wachstum. Allerdings liegt das Risiko, dass bei der Behandlung mit Trastuzumab eine Schädigung des Herzmuskels auftritt, bei 3- 4 %. Zudem ist das Medikament sehr teuer. Die ein Jahr andauernde Therapie kostet in Deutschland etwa 40.000 Euro - weitaus mehr, als eine Behandlung mit anderen Brustkrebsmedikamenten wie etwa Tamoxifen. Bei den ¾ der Brustkrebsfälle, die nicht HER2-positiv sind, hilft die Verabreichung von Trastuzumab nichts.

Aus diesem Grunde ist eine genaue Diagnose, ob HER2 vorliegt, von entscheidender Bedeutung für die Behandlung. Ob das HER2-Gen überexprimiert ist, kann zum Beispiel mit einer Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung oder einer Antikörperfärbung herausgefunden werden. Allerdings stößt die Entwicklung genauer Diagnosemethoden auf das Missfallen des Trastuzumab-Herstellers Genentch. Der hat wenig Interesse an einer genauen Diagnose: Jeder Patient, der mit Trastuzumab behandelt wird, bedeutet für ihn bares Geld – egal ob ein HER2-Fall vorliegt oder nicht. Deshalb besteht für Genentech ein Anreiz, die genaue HER2-Diagnose so schwer und so teuer wie möglich zu machen. Weil das Unternehmen insgesamt drei US-Patente2 hält, die den Umgang mit dem HER2-Gen und seinen Liganden abdecken, kann es nicht nur die Entwicklung von Konkurrenzprodukten, sondern auch von Diagnosemethoden verhindern.

Auch die Forschung wird verlangsamt

Dabei sind Genentech und ihre Patente auf HER2 kein besonders perfider Einzelfall: Die Firma Myriad Genetics sicherte sich beispielsweise die Patente auf die Brustkrebsgene BRCA1 und BRCA2. Als öffentlich finanzierte Labors auf BRCA1- und 2-Mutationen zu testen begannen, wurden sie von Myriad abgemahnt.

Die sehr breiten Ansprüche aus den Genpatenten hatten nicht nur erhebliche negative Auswirkungen auf Patienten und öffentliche Kassen, sondern auch auf die Forschung, die in diesen Bereichen aufgrund der ausgiebigen Gewährung von Monopol- und Verbotsrechten stagniert. Ein gut dokumentiertes Beispiel hierfür ist die Verlangsamung der Entwicklung und Verbesserung von Tests für Hämochromatose - einer Krankheit, bei der sich Eisen im Blut anreichert. Wird sie nicht rechtzeitig diagnostiziert, kommt es zu Diabetes mellitus und zur Leberzirrhose. Die Krankheit kann auf sehr einfache und billige Weise behandelt werden: durch Aderlass. Deshalb versuchen Pharmakonzerne, Renditen abzuschöpfen, indem sie die Diagnosemöglichkeiten monopolisieren. In den meisten Fällen wird die Krankheit durch eine C282Y- oder eine H63D-Mutationen des HFE-Gens verursacht. Als es noch keine Patente darauf gab, forschten viele Labors an Tests für diese Mutationen. Nach der Gewährung solcher Patente verringerte sich einer in der Zeitschrift Nature veröffentlichen Studie zufolge die Forschungsgeschwindigkeit an solchen Tests erheblich, weil viele Labors die Entwicklung einstellten.3

Es ist zu erwarten, dass solche Effekte stark zunehmen: Seit der ersten groben Übersicht über das menschliche Genom im Jahr 2000 wartet die Öffentlichkeit immer noch auf die versprochenen wissenschaftlichen und medizinischen Durchbrüche. Stattdessen wurden in den USA bereits mehr als 4.000 der fast 24.000 menschlichen Gene patentiert – und für weitere 20.000 wurden Anträge gestellt.4

Defensivpatente und Offensivpatente

Die ausgesprochen negativen Auswirkungen der bisherigen Praxis der Patentgewährung ließen die kanadischen Wissenschaftler in einem für eine medizinische Fachzeitschrift bemerkenswert deutlichen Tonfall politischen Handlungsbedarf gegen die aus dem Ruder gelaufenen Folgen anmahnen. Eine bisher noch nicht öffentlich diskutierte Möglichkeit zur Begrenzung des Monopolrechtsmissbrauchs wäre, die Pharmakonzerne beim Wort zu nehmen und Monopolansprüche in Defensiv- und Offensivpatente aufzuteilen.

Große Unternehmen behaupten zur öffentlichen Rechtfertigung ihrer Patente häufig, sie würden die umfassenden Ansprüche nur zum Patent anmelden, damit sie nicht von einem anderen Unternehmen patentiert und gegen den Konzern eingesetzt würden. Allerdings können die erteilten Ansprüche auch offensiv gegen Konkurrenten eingesetzt werden – was auch häufig der Fall ist. Bei einer Teilung der Ansprüche könnten dagegen Defensivpatente tatsächlich nur defensiv eingesetzt werden – also zur Abwehr von Ansprüchen, während "Offensivpatente" - mit denen auch Verbotsrechte geltend gemacht werden könnten - weit weniger umfassend sein und ganz wesentlich strengeren Prüfkriterien unterliegen würden, als sie bisher angelegt werden.