Wie wirksam und sicher ist der Corona-Impfstoff von Johnson & Johnson?

Das J & J-Vakzin verhindert nach einmaliger Impfung zu 67 Prozent mittelschwere und schwere Verläufe, aber könnte auch sehr selten Thrombosen verursachen

In Deutschland sind bisher mit den mRNA-Vakzinen von Biontech-Pfizer und Moderna und den Vektor-Vakzinen von Astrazeneca und zuletzt Johnson & Johnson (J & J) vier genetische Impfstoffe gegen Covid-19 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zugelassen worden. Über die ersten drei Impfstoffe hat Telepolis in den vergangenen Monaten in einer Reihe von Artikeln ausführlich informiert.

Dabei haben wir uns auch eingehend mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Blutgerinnungsstörungen, vor allem Hirnvenenthrombosen bzw. Sinusvenenthrombosen (CVST), beschäftigt, die im Zusammenhang mit dem Vakzin von Astrazeneca beobachtet worden sind. Beim Einsatz des Impfstoffs von J & J waren in den USA ebenfalls solche Gerinnungsstörungen aufgefallen.

Als Reaktion darauf hatten die US-Behörden vor einer Woche für dieses Vakzin einen Impfstopp verhängt und die weitere Auslieferung in die EU war vom US-Hersteller vorübergehend ausgesetzt worden. Am 20. April hat nun die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) ihre Entscheidung verkündet, dass nach gutachterlicher Überprüfung durch Experten das J & J-Vakzin in der EU wieder uneingeschränkt verwendet werden kann, aber festgestellt, dass das Risiko von Hirnvenenthrombosen in den Beipackzettel aufgenommen werden soll.

Deshalb sollen im Folgenden zunächst die vorliegenden Daten über den vierten in der EU zugelassenen Impfstoff, das J & J-Vakzin, dargestellt werden, wobei ich mich wieder auf einen ausführlichen Artikel stützen kann, der im April-Heft der pharmakritischen wissenschaftlichen Monatszeitschrift Der Arzneimittelbrief erschienen ist.

Zusammenfassung des Arzneimittelbriefs

Der Artikel im Arzneimittelbrief beginnt mit einer Zusammenfassung, in der es heißt, dass der Entscheidung für die bedingte Zulassung dieses Vakzins die Zwischenanalyse einer noch laufenden randomisierten kontrollierten Studie zugrunde liegt, nach der die klinische Wirksamkeit, das bedeutet, die Verhinderung mittelschwerer und schwerer Verläufe von Covid-19, bei 67 Prozent liegt.

Die Reaktogenität, die vorübergehenden frühen Nebenwirkungen, sind ähnlich ausgeprägt wie beim ersten zugelassenen Vektorimpfstoff, dem von Astrazeneca. Aber auch nach der Impfung mit der J & J-Vakzine werden zwar sehr selten, aber im Vergleich mit Plazebo vermehrt Thrombosen beobachtet.

Wesentliche Unterschiede zu anderen bisher zugelassenen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 sind die einfachere Aufbewahrung und Verteilung des Impfstoffs und die nur einmalige Impfung - ein Vorteil besonders bei Massenimpfungen. Ob eine zweimalige Impfung nicht doch wirksamer ist, wird in einer noch laufenden Studie untersucht.

Studienübersicht

Bei dem J & J-Vakzin handelt es sich um einen genetischen Vektorimpfstoff, der auf einem nicht replizierenden, nicht pathogenen menschlichen Adenovirus basiert. Die Zulassungen durch die US-amerikanische FDA und die europäische EMA stützen sich auf eine erste Zwischenanalyse von Daten einer großen, noch laufenden randomisierten plazebokontrollierten Phase-III-Studie (Study 3001, Ensemble).

Diese Studie wird in den USA, sechs Ländern Lateinamerikas (Mexiko, Peru, Kolumbien, Argentinien, Chile, Brasilien) und Südafrika durchgeführt. Insgesamt wurden 44.325 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter eingeschlossen. Zu den Ausschlusskriterien zählten unter anderem Erkrankungen und Situationen mit potenziellem Einfluss auf die erwünschte Immunantwort (z.B. Autoimmunerkrankungen, Hämodialyse, wiederholte systemische Glukokortikoid- oder antineoplastische Behandlungen in den vorausgehenden sechs Monaten).

Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse stammen, da sie noch nicht in einer Fachzeitschrift offiziell publiziert sind, aus dem European Public Assessment Report (EPAR).

Die "Per-Protocol"-Analyse zum Stichtag basierte auf den Daten von 39.321 Personen, die nach 1:1-Randomisierung entweder eine Dosis des J & J-Impfstoffs (n = 19.630) oder Plazebo (physiologische Kochsalzlösung; n = 19.691) intramuskulär erhalten hatten.

Von den Probanden waren 34,6 Prozent im Alter von 60 Jahren und älter und etwa 20 Prozent im Alter 18 bis 40 Jahren. Primärer Endpunkt war ein ab 14 Tage nach der Impfung beginnender "mittel- bis schwergradiger" Verlauf von Covid-19, bewertet durch ein sog. "Clinical Severity Adjudication Committee".

Die Infektion musste mittels PCR-Test aus einem Nasopharynx-Abstrich durch ein zentrales Studienlabor gesichert sein. Die mediane Nachbeobachtungszeit am Stichtag betrug 58 Tage.

Eine weitere laufende randomisierte, plazebokontrollierte Phase-III-Studie (Study 3001; Ensemble 2) untersucht an 30.000 Personen eine zweimalige Impfung mit dem J & J-Impfstoff (Impfabstand 57 Tage) gegenüber einer zweimaligen Impfung mit Plazebo. Diese Studie wird in den USA und in verschiedenen Ländern durchgeführt und soll zwei Jahre laufen.

Die folgenden Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit stammen laut Arzneimittelbrief ausschließlich aus der Study 3009.