Wie sicher sind die vier in der EU zugelassenen genetischen Covid-19-Impfstoffe?

Übersicht über die zwar sehr seltenen, aber schwerwiegenden möglichen Nebenwirkungen nach neun Monaten Impfkampagne

Vor einigen Tagen wurde der aktuelle 15. Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vorgelegt, der über Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach der Impfung zum Schutz vor Covid-19 seit Beginn der Impfkampagne am 27.12.2020 bis zum 30.9.2021 Auskunft gibt. Der folgende Text ist eine kurze Zusammenfassung dieses 49 Seiten umfassenden Berichts und zugleich die Fortschreibung von zwei in Telepolis vor einigen Monaten erschienenen Artikeln zu dieser Thematik.1

Vorab sei noch einmal betont: Aus ärztlicher Sicht muss ein Covid-19-Impfstoff in erster Linie sicher, in zweiter Linie sicher, drittens sicher und viertens wirksam sein. Das schrieb Carlos Beat Quinto von der Schweizer Ärztevereinigung FMH in einem Ende 2020 in der Schweizerischen Ärztezeitung erschienenen Beitrag.2

Diese Aussage, der ich mich vorbehaltlos anschließe, bedeutet, dass der Nutzen einer Impfung die möglichen Risiken deutlich überwiegen muss, wenn diese zur Prävention einer Erkrankung wie Covid-19 eingesetzt werden soll, und das gilt für die öffentliche Gesundheit ebenso wie für die individuelle.

Zur Methodik des Sicherheitsberichts

Zu dem in Deutschland etablierten Meldesystem heißt es in einem ersten Telepolis-Artikel zum Thema Impfstoff-Sicherheit, Meldungen von Nebenwirkungen nach Impfung mit Covid-19-Vakzinen erhalte das PEI nach dem Infektionsschutzgesetz über die Gesundheitsämter.

Ärztinnen und Ärzte seien gesetzlich verpflichtet, Impfkomplikationen, d.h. gesundheitliche Beschwerden, die über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen und nicht evident auf andere Ursachen zurückzuführen sind, namentlich dem zuständigen Gesundheitsamt zu melden, das diese wiederum unverzüglich und in anonymisierter Form an das PEI weiterleitet.

Zusätzlich erhält das PEI Meldungen der Arzneimittelkommissionen der Apotheker und der Ärzte, der Zulassungsinhaber über die Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie direkt von Ärztinnen und Ärzten sowie Impflingen bzw. deren Angehörigen.

Die Meldungen erfolgen per Post, E-Mail, Telefon oder elektronisch über das Meldeportal des PEI oder die EudraVigilance-Datenbank bei der EMA. Meldungen zu einem Verdachtsfall können also aus verschiedenen Meldequellen kommen, was dazu beitragen kann, das Meldeaufkommen zu erhöhen.

Das PEI fasst alle Meldungen, die es erhält, unabhängig vom ursächlichen Zusammenhang mit der Impfung, zusammen. Im Sinne der frühzeitigen Erkennung von möglicherweise neuen Risikosignalen ist es wichtig, die Meldeschwelle niedrig anzusetzen. Dies bedeutet, dass auch Meldungen in rein zeitlichem und nicht notwendigerweise ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung bedeutsam sind.

Weiterhin führt das PEI im Rahmen der Erkennung möglicher neuer Risikosignale fortlaufend sogenannte "Observed-versus-Expected"-(O/E)-Analysen durch. Dabei wird die Häufigkeit der dem PEI nach Impfung gemeldeten unerwünschten Ereignisse mit den statistisch zufälligen und zu erwartenden Häufigkeiten in einer vergleichbaren, nicht geimpften Bevölkerung verglichen.

Ergibt sich eine signifikant höhere Melderate für ein Ereignis nach Impfung, als es statistisch zufällig in einer vergleichbaren Population zu erwarten wäre, geht das PEI von einem Risikosignal aus, das dann durch zusätzliche, zumeist epidemiologische Studien weiter untersucht werden sollte, ob ein ursächlicher Zusammenhang mit der Impfung wahrscheinlich ist.

Weitere Meldungen erhält das PEI über die App SafeVac-2.0-Erhebung zur Überwachung der Sicherheit von Covid-19-Impfstoffen.

Meldeergebnisse bis zum 30.9.2021

Nach einer Laufzeit der Impfkampagne von jetzt neun Monaten berichtet das PEI in ihrem 15. Sicherheitsbericht über 172.188 aus Deutschland gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Impfkomplikationen im zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung mit den mRNA-Impfstoffen Comirnaty und Spikevax und den Vektorimpfstoffen Vaxzevria und Covid-19-Vaccine Janssen vom Beginn der Impfkampagne am 27. Dezember 2020 bis zum 30. September 2021.

In diesem Zeitraum wurden 107.888.714 Impfungen durchgeführt, davon 82.341.579 mit Comirnaty, 9.668.138 mit Spikevax, 12.692.700 mit Vaxzevria und 3.186.297 Impfungen mit der Covid-19-Vaccine Janssen.

94.281 Verdachtsfälle wurden zur Impfung mit Comirnaty gemeldet, 25.713 zu Spikevax, 45.178 zu Vaxzevria und 6.243 Meldungen zum Covid-19-Impfstoff Janssen. Die Melderate betrug für alle Impfstoffe zusammen 1,6 pro 1.000 Impfdosen und für Meldungen über schwerwiegende Reaktionen insgesamt 0,2 pro 1.000 Impfdosen.

Zur SaveVac-2.0-Erhebung: Bis zum 30.09.2021 haben sich insgesamt 712.341 Personen mit mindestens einer Impfdosis hier registriert. Dies entspricht 1,3 Prozent der geimpften Personen bei bisher insgesamt 56.622.246 Erstimpfungen. In 2.632 Meldungen (0,37 Prozent) wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet.

Wie in den bisherigen Artikeln zum Thema3 werden in der folgenden Darstellung nur die Verdachtsfälle von schwerwiegenden Reaktionen nach der Impfung näher besprochen. Dabei handelt es sich um Impfkomplikationen, die mit einer langfristigen erheblichen Beeinträchtigung der Gesundheit einhergehen und zu einer Krankenhauseinweisung oder zum Tode führen können. Diese sind sehr selten.

Nicht dazu gehören die typischen und nach einer Impfung häufig bis sehr häufig auftretende Nebenwirkungen wie Rötung, Schwellung und Schmerzen an der Impfstelle und auch Allgemeinreaktionen wie Fieber, Kopf- und Gliederschmerzen und Unwohlsein, die auch die große Mehrzahl der oben gemeldeten Verdachtsfälle ausmachen.

Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen und Impfkomplikationen werden folgende Kategorien unterschieden, wobei sich die Angabe jeweils auf die Anzahl der Ereignisse pro Zahl der geimpften Personen bezieht4:

• sehr häufig (mehr als zehn Prozent);
• häufig (ein bis zehn Prozent);
• gelegentlich (0,1 bis ein Prozent);
• selten (0,01 bis 0,1 Prozent);
• sehr selten (weniger als 0,01 Prozent);

Somit bedeutet "sehr selten", dass eine Nebenwirkung oder Impfkomplikation bei weniger als einer Person bei 10.000 Geimpften beobachtet wird.