Alzheimer-Demenz: US-Behörde erteilt Antikörpermedikament Zulassung
Die US-Arzneimittelbehörde erteilt einem Alzheimer-Medikament eine Schnellzulassung. Doch es gibt auch Kritik wegen zu wenig untersuchter Nebenwirkungen.
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Die US-amerikanische Arznei- und Lebensmittelbehörde FDA hat einem Alzheimer-Medikament eine Marktzulassung erteilt. Das Antikörper-Medikament mit dem Markennamen Leqembi ist ein Gemeinschaftsprodukt des US-Unternehmens Biogen und des japanischen Pharmaunternehmens Eisai. Es soll das Fortschreiten einer Demenz durch eine Alzheimer-Erkrankung im frühen Stadium verlangsamen. Die Zulassung hat die FDA (U.S. Food and Drug Administration) im Schnellverfahren erteilt, schreibt die Behörde in einer Mitteilung.
Beschleunigte Zulassung, Kritik an mangelnden Testreihen
Wie die FDA schreibt, sei das Medikament mit dem Antikörper Lecanemab in Testreihen an 856 Alzheimerpatienten überprüft worden. Patienten, die mit dem Medikament behandelt wurden, hätten signifikant bessere Ergebnisse gezeigt als eine Gruppe, die lediglich ein Placebo erhielt. Das Medikament sei lediglich für milde Krankheitsverläufe und während eines frühen Stadiums der Erkrankung geeignet, betonen beide Unternehmen. Die Hersteller haben auch in Japan und in Europa Anträge auf Marktzulassung gestellt, die möglichst bis Ende März 2023 erteilt werden soll.
Bereits im Herbst vergangenen Jahres hatte eine Studie gezeigt, dass Lecanemab den kognitiven Verfall bei Alzheimer um 27 Prozent verlangsamt. Lecanemab ist eine für Menschen angepasste Version des Maus-Antikörpers mAb158. Der Effekt stelle sich nach ca. 6 Monaten Behandlung ein. Bereits damals wiesen Experten darauf hin, dass die Wirkung des Medikaments eher gering sei.
Nach Veröffentlichung der Studienergebnisse Ende 2022 hatte es auch Kritik gegeben. Obwohl die Wirkung unbestritten sei, seien weitere Testreihen nötig, um die Sicherheit der Behandlung genauer zu untersuchen, lautete eine Forderung. In den Testreihen sei es zu Nebenwirkungen wie Gehirnschwellungen und -blutungen gekommen. Mit der beschleunigten Zulassung durch die FDA kann das Medikament nun auf den Markt kommen, während gleichzeitig weitere umfangreiche Testreihen durchgeführt werden.
(tiw)
