EMA und FDA legen Leitlinien für KI in der Arzneimittelentwicklung vor

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) haben sich erstmals auf zehn gemeinsame Leitprinzipien für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln verständigt. Die im Januar 2026 veröffentlichten Grundsätze sollen als Orientierungsrahmen für die Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medikamenten nach deren Zulassung dienen.

Ziel der Initiative ist es, das Potenzial von KI für schnellere, effizientere und sicherere Arzneimittelentwicklung nutzbar zu machen, ohne dabei Abstriche bei Patientensicherheit, Wirksamkeit und regulatorischer Kontrolle zu riskieren. Die Prinzipien richten sich nicht nur an Behörden, sondern auch an Pharmaunternehmen, Entwickler und Zulassungsinhaber. Sie sollen zudem die Basis für künftige, detailliertere Leitlinien in den jeweiligen Rechtsräumen bilden.

Die KI-Systeme sollen den Leitlinien (PDF) zufolge „human-centric by design“ sein, also ethischen und menschenzentrierten Werten folgen. Ihr Einsatz soll zudem risikobasiert erfolgen, mit klar definiertem Anwendungskontext, transparenter Dokumentation, belastbarer Datenbasis und kontinuierlicher Überwachung über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Weitere Schwerpunkte liegen auf multidisziplinärer Expertise, der Einhaltung bestehender Standards, robuster Modell- und Softwareentwicklung sowie verständlicher Kommunikation über Funktionsweise, Grenzen und Risiken der eingesetzten KI.

Kooperation zwischen EU und USA

Olivér Várhelyi, EU-Kommissar für Gesundheit und Tierwohl, bezeichnete die Leitlinien als „ersten Schritt einer erneuerten EU‑US‑Zusammenarbeit im Bereich neuartiger Medizintechnologien“. Sie zeigten, wie regulatorische Kooperation Innovation fördern könne, ohne die Sicherheit von Patienten zu gefährden. In der EU fließen die Prinzipien bereits in laufende Arbeiten ein, etwa in die Weiterentwicklung der pharmazeutischen Gesetzgebung und in die Umsetzung des europäischen Biotech- und Digitalisierungsrahmens.

Hintergrund ist der stark zunehmende Einsatz von KI in der Arzneimittelentwicklung – etwa bei der Auswertung großer Datenmengen, der Vorhersage von Wirksamkeit und Toxizität oder der Überwachung von Nebenwirkungen nach Marktzulassung. Richtig eingesetzt kann KI Entwicklungszeiten verkürzen, Tierversuche reduzieren und regulatorische Entscheidungen besser absichern. Gleichzeitig betonen EMA und FDA, dass diese Vorteile nur dann realisierbar sind, wenn Risiken wie Datenverzerrungen, Intransparenz oder Modellversagen systematisch adressiert werden.

Die gemeinsame Initiative knüpft an frühere Abstimmungen beider Behörden an, unter anderem an ein Treffen im April 2024. Sie ist Teil einer breiteren Strategie, internationale Standards für den verantwortungsvollen Einsatz von KI im Gesundheitsbereich zu fördern und regulatorische Ansätze stärker zu harmonisieren. Parallel dazu baut die EMA ihre digitalen Infrastrukturen aus, um Forschung, Zulassung und Patienteninformation besser zu vernetzen.

Zwar setzen viele Unternehmen KI bereits strategisch ein und hoffen auf die KI-Revolution, wodurch sie sich schnellere Entwicklung, Kostensenkungen und Wettbewerbsvorteile versprechen, doch diese Dynamik erhöht aus Sicht der Aufsichtsbehörden den Bedarf an klaren Regeln. Verzerrte oder unvollständige Daten, schwer nachvollziehbare Modelle und eine zu starke Automatisierung von Entscheidungen bergen Risiken – insbesondere dort, wo es um Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Patientensicherheit geht.

Für einen Überblick zu genehmigten klinischen Studien in der EU hat die EMA zudem ihre interaktive „Clinical Trials Map“ aktualisiert, wodurch die Map jetzt in allen EU‑Amtssprachen verfügbar ist. Ziel ist es, Patienten, Forschenden und Unternehmen den Zugang zu Studieninformationen zu erleichtern und grenzüberschreitende Zusammenarbeit zu fördern.

(mack)