Trau, schau, wem!
Die Studien für die Zulassung von Generika werden gern in Ländern wie Indien duchgeführt. Jetzt kam es allerdings zu Manipulationen, sodass einige Nachahmermedikamente erstmal vom Markt genommen wurden.
- Inge Wünnenberg
Groß war die Empörung bei der Weltgesundheitsorganisation WHO und der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA nach der Überprüfung des indischen Dienstleisters Semler Research Center (SRC) im vergangenen und in diesem Jahr. Nach zweimaligen Inspektionen vor Ort informierten die Institute die Contract Research Organisation (CRO) aus Bangalore über ihre erheblichen Zweifeln an der Glaubwürdigkeit der von dem Unternehmen erhobenen Daten. Im Schreiben der WHO ist sogar explizit von Betrug die Rede.
Dabei geht es in diesem Fall nun nicht – wie noch vor einigen Jahren, als es auch zu Skandalen kam – um klinische Studien großer westlicher Pharmakonzerne, bei denen neue Medikamente eben auch in Indien getestet werden. Im Rahmen der Forschung, bei der etwa ein Impfstoff gegen Gebärmutterhalskrebs an rund 24.000 Mädchen getestet worden war, starben einem Beitrag des Deutschlandfunks zufolge damals zum Beispiel mindestens sieben Teenager.
Es ist somit richtig. Auf diesem Gebiet wurden die Vorschriften in Indien verstärkt, sodass dortige Kliniken 2015 nur an 41 Industrie-finanzierten Studien beteiligt waren, wie die Webseite des Verbands Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) mitteilt. Bei dem jüngsten, diesjährigen Eklat handelt es sich allerdings nun um jene Bioäquivalenz-Studien, wie sie für Generika, also Nachahmerprodukte, benötigt werden. Im Info-Text der vfa spielt diese Art von Studien jedoch kaum eine Rolle.
Trotzdem waren es im August dieses Jahres letztlich elf Präparate, denen aufgrund der in Indien vorgenommenen Fälschungen vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung entzogen wurde. Neben dem Semler Research Center hatte offensichtlich auch die indische Firma GKV Bioscience Zulassungsstudien gefälscht, bei denen die gleiche Wirkung (Bioäquivalenz) zwischen dem Nachahmerprodukt und dem Original nachgewiesen werden sollte. Das berichtet die Deutsche Morbus Crohn / Colitis ulcerosa Vereinigung auf ihrer Webseite.
Interessant ist die große Empörung über diesen Betrug. Denn diesmal wäscht nicht der Westen ob der indischen Opfer seine Hände in Unschuld. Diesmal wären Bürger der Industrienationen von den Manipulationen betroffen gewesen. Vielleicht lässt sich ja auch daraus etwas lernen. (inwu)
