Kommentar: Die ausgebremsten COVID-Impfstoffe
Biontech und Moderna zeigen gerade, wie schnell es gehen kann, passende Impfstoffe herzustellen. Aber das scheint gar nicht gewünscht.
(Bild: Andrey_Popov/Shutterstock.com)
Christian Drosten hatte mal wieder recht – wir bekommen keine COVID-Sommerpause. Die Omikron-Varianten BA.4 und BA.5 wollen auch in die Sommerferien und schwärmen munter aus. Derweil gibt es eigentlich gar nicht so schlechte Neuigkeiten über Impfstoffe. Sowohl Moderna als auch Biontech ist es gelungen, innerhalb kurzer Zeit einen auf Omikron angepassten Impfstoff zu entwickeln.
Es hieß, als die ersten mRNA-Impfstoffe sich als wirksam und sicher herausgestellt hatten, dass die Technologie besonders geeignet sei, schnell an neue Varianten angepasst zu werden. Und das scheint zu stimmen. Im Januar hat uns die Omikron-Welle voll erwischt und bereits im Februar haben Biontech und Moderna klinische Studien zu neuem Omikron-Impfstoff begonnen.
Moderna setzt auf einen bivalenten Impfstoff als Gemisch aus der Wildtypvariante, auf der der ursprüngliche Impfstoff beruht, und BA.1. Biontech hat gleich zwei getestet: Monovalent, nur gegen BA.1 und bivalent. Beide befinden sich in einem so genannten Rolling Review der EMA. Damit sind die klinischen Studien, die seit Jahresbeginn laufen, bereits Teil des Zulassungsverfahrens.
Impfstoff schützt nur mäßig vor BA.4 und BA.5
Aber das Virus ist schneller – BA.1 ist längst Geschichte. Wir erkranken derzeit an BA.4 und BA.5 und davor schützt der BA.1-Impfstoff nur mäßig. Das Prinzip kennen wir ja nur zu gut: Die geradezu irrwitzig-guten Wirksamkeiten der mRNA-Impfstoffe gegen den Wildtyp aus Wuhan haben sich im Verlauf der Alphas, Betas und Deltas ebenfalls verdünnt. Aber dieser Wildtyp-Impfstoff schützt uns auch jetzt noch davor, ins Krankenhaus zu müssen oder gar zu sterben – wenn wir nur ausreichend gut grundimmunisiert sind.
Die neuen Impfstoffe erhitzen nun die Gemüter und das (Netz-)Geflüster nimmt seinen Lauf – Moderna sei schneller, Biontech setze mit seinem monovalenten Impfstoff auf das falsche Pferd, Ugur Sahin schwimmen die Felle davon... Das Paul-Ehrlich-Institut weiß erstaunlicherweise nichts von alledem. Das Rolling-Review-Verfahren für beide Impfstoffe wurde etwa zeitgleich eingeleitet und „die Einzelheiten des angepassten Comirnaty-Impfstoffs [Biontech], z. B. ob er speziell gegen eine oder mehrere SARS-CoV-2-Varianten oder -Subvarianten gerichtet sein wird, sind noch nicht festgelegt. Bei dem angepassten Spikevax-Impfstoff [Moderna] steht bereits fest, dass es sich um einen bivalenten Impfstoff handeln wird, der sowohl den Originalstamm von SARS-CoV-2 als auch die Omikron-Variante anspricht“, schreibt das Paul-Ehrlich-Institut in einer Meldung vom 21.06.2022.
Welche Zusammensetzung die neuen, auf Omikron angepassten Impfstoffe letztlich haben werden, hänge von den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO und den Arzneimittelbehörden in der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) ab.
Anpassung müsste her
Soweit zum Stand der Impfstoffe: Die Anpassung des Wildtyp-Impfstoffes an die erste Omikron-Variante ging also rasend schnell. Es laufen klinische Prüfungen der Phase II/III zu beiden Impfstoffen und das Zulassungsprozedere läuft nach dem gleichen Muster wie das zum ersten Impfstoff.
Jetzt kommt das Aber. Wenn die Impfstoffe im August oder September zugelassen und lieferbar sein werden, brauchen wir keinen BA.1-Impfstoff mehr. Vielleicht brauchen wir dann nicht einmal mehr einen BA.4/5-Impfstoff. Was wir brauchen, sind Impfstoffe, die passen, wenn sich eine neue potenziell gefährlichere Welle aufschwingt wie wir sie mit BA.1 erlebt haben. Wir wissen nicht, wie sich SARS-CoV-2 entwickelt. Ob wir weiter mit neuen Omikron-Varianten konfrontiert werden oder ob irgendwo da draußen gerade eine Virusvariante entsteht, die genauso vom Himmel gefallen zu sein scheint wie Omikron. Fragt man vier Experten zum weiteren Verlauf der Pandemie, bekommt man mindestens fünf unterschiedliche Antworten. Und alle sind gut nachvollziehbar.
Vor diesem Hintergrund – dem Hinterherhinken der Impfstoffe gegenüber den kursierenden Virus-Varianten – hat Biontech-Chef Ugur Sahin gegenüber der Financial Times geäußert, dass es für COVID-19 ein flexibleres Zulassungssystem geben müsse. Eine Forderung, die sich an die seit Jahrzehnten übliche Praxis bei der Grippe-Impfung anlehnt – und die auch bereits im März 2021 die EU-Kommission im Rahmen des HERA-Incubators, dem neuen europäischen Plan zur Vorsorge gegen biologische Gefahren im Zusammenhang mit COVID-19-Varianten, gefordert hat. Und auch die EU-Kommission bezieht sich direkt auf die Entwicklung der saisonalen Influenza-Impfstoffe.
Im Takt der Grippe
Da ist es seit Jahrzehnten üblich, die Impfstoffe jährlich an die von der WHO empfohlenen Stämme anzupassen, ohne jedes Mal wieder monatelange klinische Prüfungen zu durchlaufen, denn der Impfstoff selbst bleibt eigentlich gleich. Gegenüber der Welt am Sonntag hat sich jedoch der Präsident des PEI, Klaus Cichutek, gegenteilig geäußert. „Wenn wir uns in Ruhe vorbereiten auf die Herbstwelle, gibt es überhaupt keinen Grund, auf die entsprechenden klinischen Daten beim Menschen zu verzichten“, sagte er. Zwar könne man die Zulassungspraxis in einer Notlage anpassen, die läge aber momentan nicht vor. Auch Virologe Alexander Kekulé kanzelte gegenüber dem Focus die Idee als epidemiologisch nicht sinnvoll ab.
Das ist – mit Verlaub – putzig, denn es geht hier nicht darum, den Omikron-Impfstoff, der in der Pipeline steckt, mal eben schnell zuzulassen. Das wäre tatsächlich sinnbefreit, denn er kommt eh zu spät und ist gegen BA.4/5 vermutlich nicht wirksamer als die etablierten Impfstoffe. Außerdem hat er die klinischen Prüfungen bereits durchlaufen. Es geht darum, das Zulassungsprocedere so anzupassen, dass die mRNA-Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 ihren nie dagewesenen Vorteil bei der Bekämpfung von Pandemien überhaupt ausspielen können. Käme nun im Herbst eine neue, bisher unbekannte und eventuell wieder sehr gefährliche Variante auf uns zu, laufen die Impfstoffentwickler wieder hinterher. Denn auch ein Zulassungsverfahren zu ändern, kostet Zeit.
Sich auf Sicherheitsbedenken zurückzuziehen, ist ebenfalls eigenartig. Über die Gefahren, die von COVID-Impfstoffen ausgehen, wissen wir nun wirklich gut Bescheid – durch das wohl größte Real-Life-Impfexperiment, das jemals stattgefunden hat. Das zentrale Argument, hier zu zögern, ist: Wir wissen nicht, was mRNA-Imfpstoffe mit unserem angeborenen Immunsystem machen – schließlich spritzen wir mRNA, die selbst immunogen ist, was ja auch ihren durchschlagenden Erfolg ermöglicht.
Sind wir auf den Herbst vorbereitet?
Wenn nun diese mRNA verändert wird, kann sich auch die Reaktion des angeborenen Immunsystems ändern und es könnte überreagieren. Aber genau diese Frage lässt sich ja mit den aktuellen Daten aus zwei klinischen Studien, in denen drei unterschiedliche Varianten-Impfstoffe getestet wurden, beantworten: Offenbar gab es keine Zytokinstürme, keine unerwarteten Reaktionen.
Omikron hat viele von uns irgendwie entspannt. Wir brauchen die Varianten-Impfstoffe vermeintlich nicht wirklich, weil die neuen Omikron-Varianten nicht so schlimm sind – nur wenige werden schwer krank und – außer in Portugal – sind die Intensivstationen nicht in Gefahr. Ja, wenn alles gut ist, weshalb reden wir dann noch über COVID-19? Weshalb sollen wir uns gut auf den Herbst vorbereiten? Und wäre es nicht eine extrem gute Vorbereitung, dafür zu sorgen, dass wir schnell passende Impfstoffe haben können, wenn wir sie brauchen und nicht erst vier Monate später?
In Schleswig-Holstein schließt übrigens das Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) an den beiden Standorten Kiel und Lübeck gerade Stationen, wie der NDR berichtet - wegen vieler Corona-Fälle in der Belegschaft. Betroffen von einer angespannten personellen Situation seien außerdem die Feuerwehr mit dem Rettungsdienst, das Städtische Krankenhaus, das Lubinus Clinicum und die niedergelassenen Ärzte, teilte die Landeshauptstadt Kiel mit. Auch am Städtischen Krankenhaus müssten Operationen verschoben werden. Soviel zur epidemiologischen Sinnhaftigkeit angepasster Impfstoffe. (jsc)
