MM72 schrieb am 20.09.2018 17:46:
So einfach ist es nicht:
a) Die Produkthaftung im medizinischen Bereich ist sehr gefährlich bzw. sehr teuer und
b) musst du eine CE-Zulassung als "medizinisches Produkt" bekommen.Letzteres ist gerade bei Geräten, die mit dem Herzen zu tun haben - wo also Fehlfunktionen lebensgefährlich sein können - oft mit einem aufwendigen Gutachterverfahren möglich.
Was erzählst Du da für einen Scheiß? :-)
Das CE-Zertifikat füllt der Hersteller selbst aus.
Und wenn man weiß, das z.B. Implantate weniger geprüft werden müssen als ein Teraband odre ein M3-Schraube, nenne doch bitte Quellen, in denen steht, das das
CE-Zertifkat irgendeine -nachgeprüfte- Prüfung macht.
Der Hersteller kann da rein schreiben was er will.
Welche Instutition erteilt Deines "Wissens" nach das CE-Zeichen?
Wikipedia meint:
"Mit der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller, Inverkehrbringer oder EU-Bevollmächtigte gemäß EU-Verordnung 765/2008, „dass das Produkt den geltenden Anforderungen genügt, die in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft über ihre Anbringung festgelegt sind.“
Die CE-Kennzeichnung ist daher kein Qualitätssiegel, sondern eine Kennzeichnung, die durch den Inverkehrbringer in eigenem Ermessen aufzubringen ist und mittels der er zum Ausdruck bringt, dass er die besonderen Anforderungen an das von ihm vertriebene Produkt kennt und dass selbiges diesen entspricht.[1]
"
Das Abzocke im Medizinbereich üblich ist ist ja kein Geheimnis.
Ich erinnere mich an ein Gerichtsurteil, da sah auf einer Intensivstation eine Krankenschwester EKG-Kabel an einem Gerät runterhängen und irgendwie war es ihr wohl zu still, es piepste nichts etc. und sie steckte die Kabel dann in die Steckdose ... in die Netzsteckdose. Die 220 Volt erledigten den Patienten binnen kurzem ....
Wäre das Gerät ordentlich CE-geprüft gewesen, wäre dem Gutachter aufgefallen, dass die EKG-Stecker einem Netzstecker viel zu ähnlich waren ...
Wenn Du Dich schon an dieses Urteil erinnerst, gib doch mal das Anktenzeichen durch.
Ansonsten ist das nur ein Urban-Tale.
Zumal es ja wohl die Elektrode gewesen sein müsste, die die -völlig unfähige- Schwester in eine freie, nicht isolierte oder Fehlerstrom begrenzte Steckdose gewürgt haben muß.
Das EKG das bei Abefallen einer Elektrode keinen Alarm gibt?
Was bitte soll das sein?
Die Story ist einfach Bullshit.
Ein CE-Zeichen hätte NICHTS geändert, das es ebend keine Prüfung ist.
Und was hat ein Haushalts-Messgerät mit dem Material einer Intensivstation zu tun?
Birnen und Käfer?
Das CE-Zeichen ist KEIN Prüfzeichen, sondern nur eine Konformitaäts-Erklärung des Herstellers.
Quellen die anderes zeigen willkommen.
Wie Medizin-Geräte aufzubauen sind wird in VDE beschrieben.
Das führt dazu, das viele Bastelgeräte einfach auf Batterie laufen.
Das Posting wurde vom Benutzer editiert (23.09.2018 23:13).