EU-Arzneimittelagentur bewertet erste KI-Diagnose als "wissenschaftlich valide"

Die Europäische Arzneimittelagentur hat erstmals eine KI-Software zur Diagnose von Fettleber-Hepatitis als wissenschaftlich valide anerkannt.

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Fotomikrograph der Hepatosteatose, der eine Fettansammlung in Leberzellen, bekannt als Fettlebererkrankung, aufzeigt.

(Bild: Kateryna Kon/Shutterstock.com)

21.03.2025, 18:57 Uhr

Lesezeit: 2 Min.

Von

Marie-Claire Koch

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat erstmals eine Qualifizierungsbewertung (Qualification Opinion) zu einem KI-basierten Tool abgegeben. Das Tool namens AIM-NASH (Artificial Intelligence-Based Measurement of Non-alcoholic Steatohepatitis Histology) von Path AI aus Boston unterstützt Pathologen bei der Analyse von Leberbiopsie-Scans zur Beurteilung der Histologie qualifiziert. Es soll dazu beitragen, den Schweregrad einer Erkrankung zu bestimmen, bei der sich Fett in der Leber ansammelt und im Laufe der Zeit Entzündungen, Irritationen und Vernarbungen verursacht.

Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH) ist laut EMA mit Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, abnormem Cholesterin und Bauchfett verbunden. Wenn sie unbehandelt bleibt, kann sie zu fortgeschrittener Lebererkrankung führen.

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Das AIM-NASH-Tool soll die Zuverlässigkeit und Effizienz von klinischen Studien für neue MASH-Behandlungen verbessern und ist speziell für die klinische Forschung zu NASH/MASH gedacht. Das CHMP hatte erklärt, Erkenntnisse, die mit diesem Tool gewonnen werden, in zukünftigen Anträgen als wissenschaftlich gültig anzuerkennen. Zum Verfahren, das hinter AIM-NASH steht, ist auch eine Studie in Nature erschienen.

Neue MASH-Behandlungen werden laut EMA oft auf Basis von Leberbiopsien getestet, bei denen kleine Stücke von Lebergewebe entnommen werden. Diese Biopsien sollen die Wirksamkeit neuer, experimenteller Medikamente belegen. AIM-NASH nutzt nach Angaben der EMA ein maschinelles Verfahren, das auf mehr als 100.000 Annotationen von 59 Pathologen trainiert wurde, die über 5.000 Leberbiopsien in neun großen klinischen Studien bewertet haben. Die EMA koordiniert alle ihre KI-Aktivitäten nach einem mehrjährigen KI-Arbeitsplan, um sicherzustellen, dass KI sicher und verantwortungsvoll im europäischen Arzneimittelnetzwerk eingesetzt wird.