Klinischer Co-Pilot erhält erste Zulassung für Medizinprodukt der Klasse IIb

"Prof. Valmed" wurde als erstes Unternehmen innerhalb der Europäischen Union für seinen gleichnamigen Co-Pilot zugelassen.

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(Bild: Shutterstock)

11.04.2025, 06:14 Uhr

Lesezeit: 1 Min.

Von

Marie-Claire Koch

"Prof. Valmed", ein KI-gestützter Chatbot fürs Medizinwesen, hat als erste medizinische Sprach-KI der Klasse IIb eine CE-Kennzeichnung erhalten. Das System setzt ein großes Sprachmodell ein, um gezielt validierte medizinische Fachquellen innerhalb einer Datenbank zu suchen. Prof. Valmed gibt evidenzbasierte Antworten mit entsprechenden Quellenangaben für medizinisches Fachpersonal aus.

Klasse IIb umfasst laut EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) Produkte mit mittlerem bis hohem Risiko. Typische Beispiele sind Beatmungsgeräte, Infusionspumpen und bestimmte Implantate.

Für diese Produkte ist zwingend eine Konformitätsbewertung durch eine "Benannte Stelle" erforderlich, bevor sie mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht werden dürfen.

Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Prüforganisation, die von nationalen Behörden akkreditiert und von der EU-Kommission notifiziert wurde. Diese Stellen prüfen, ob Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Sie führen Audits bei Herstellern durch, bewerten technische Dokumentationen und überwachen die Produktkonformität. In Deutschland gehören TÜV Süd und DEKRA zu den bekannten Benannten Stellen für Medizinprodukte.

KI-basierte Medizinprodukte der Klasse IIb fallen zusätzlich unter die Hochrisiko-Kategorie des AI Act, werden aber weiterhin primär nach MDR-Vorgaben bewertet.

Um KI-gestützte Medizinprodukte schneller zu entwickeln und zuzulassen, haben die Expertinnen und Experten des AI Quality & Testing Hub (AIQ) und des VDE Health eng mit dem Unternehmen zusammengearbeitet. Das erklärten die hessische Digitalministerin Prof. Dr. Kristina Sinemus und die stellvertretende VDE-Vorstandsvorsitzende Dr. Beate Mand. Als Technologiepartner hat der AIQ laut Pressemitteilung entsprechende KI-Entwicklungs- und Testwerkzeuge bereitgestellt und die Software unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen entwickelt.

Ein Schwerpunkt lag darauf, die Qualität über einen "KI-Quality-Stack" sicherzustellen. Die Experten wollen sowohl Sicherheit als auch Transparenz und Zuverlässigkeit gewährleisten. So sollen Nutzerinnen und Nutzer Vertrauen gewinnen.

"Die erfolgreiche Zertifizierung von Prof. Valmed als Medizinprodukt der Klasse IIb zeigt eindrucksvoll, dass innovative KI-basierte Lösungen die anspruchsvollen regulatorischen Anforderungen im Gesundheitswesen erfüllen können. Als erstes KI-gestütztes Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung bestätigt Prof. Valmed sowohl die hohe technische Qualität unseres Produkts als auch die Effizienz und Präzision unserer regulatorischen Unterstützung", so Dr. Vera Rödel und Prof. Dr. Heinz Wiendl von Prof. Valmed.