Fehlversuche ans Tageslicht

Nicht alle neuen Medikamente schaffen die Marktzulassung. Häufig werden sie von dem entwickelnden Unternehmen aufgegeben: weil sich die darin enthaltenen Wirkstoffe entweder in den klinischen Tests als unwirksam oder gesundheitsgefährdend erwiesen haben oder nicht mehr als einnahmeträchtig genug gelten. Andere Wirkstoffe werden von den Zulassungsbehörden abgelehnt, weil sie das Mittel für nicht wirksam, sicher oder neu genug halten. In allen Fällen bleiben die Testergebnisse dann in den Schubladen der Pharmafirmen, weil diese kein Interesse daran haben, Negativschlagzeilen zu machen und Angst davor, Know-how preiszugeben. Schließlich könnte das Konkurrenten Vorteile verschaffen oder die eigenen Bemühungen vereiteln, das Medikament bei anderen Krankheiten mit mehr Erfolg einzusetzen.

Es mag wirtschaftlich logisch sein, den Konkurrenten die Zeit- und Ressourcenverschwendung nicht zu ersparen. Doch den Patienten, die nicht mehr lange zu leben haben oder sich eine bedeutende Linderung schlimmer Beschwerden erhoffen, muss es zynisch und menschenverachtend vorkommen, dass Pharmafirmen in Kauf nehmen, sie als Kanonenfutter für möglicherweise unnötige Studien zu verheizen – weil nicht bekannt ist, dass ein ähnlicher Wirkstoff bereits versagt hat. Es wäre zu wünschen, dass die Pharmafirmen das Bild einmal von der anderen Seite betrachten: Die Veröffentlichung negativer Ergebnisse würde verhindern helfen, dass die eigenen Ressourcen für dieselbe Fragestellung doppelt und dreifach (wenn das mal reicht) verbraten werden. Demnächst werden sie wohl, zumindest wenn sie mit der US-Zulassungsbehörde FDA zu tun haben, gesetzlich zu mehr Transparenz gezwungen werden.

Das US-Gesundheitsministerium plant nun, per Gesetz die Veröffentlichung von Negativresultaten für Medikamente vorzuschreiben, die nach dem Abschluss der klinischen Studien von der FDA nicht zugelassen wurden. Ein entsprechender Passus wurde bereits im 2007 beschlossenen „FDA Amendments Act“ (zu Deutsch etwa: FDA-Verbesserungsgesetz) eingefügt, das die Veröffentlichung aller Studiendaten von zugelassenen Medikamenten und medizinischen Geräten in der öffentlich zugänglichen Datenbank ClinicalTrials.gov vorschreibt. Jetzt fehlt nur noch die Ausgestaltung der neuen Vorschrift, die zum Jahresende veröffentlicht werden soll.

Man kann den Akteuren in Europa und weltweit nur wünschen, dass sie dieselbe Entschlusskraft entwickeln. Von selbst wird kein Pharmaunternehmen vorpreschen. Parallel dazu müsste aber auch in der Wissenschaftlergemeinde und bei den großen Peer-review-Journals ein Umdenken stattfinden. Denn auch hier ist die Veröffentlichung sogenannter Nullresultate immer noch unerwünscht – sie gilt schlicht als uninteressant. Zwar haben sich einige Fachjournale wie das „New England Journal of Medicine“ und „The Lancet“ auferlegt, nur noch Ergebnisse von klinischen Studien zu veröffentlichen, die in dem öffentlichen Register eingetragen sind. Wie meine Kollegin Annette Hupfer damals schrieb, gewährleistet das aber nicht, dass die komplette Studie später veröffentlicht wird. Erste Versuche, Fachzeitschriften zu etablieren, die sich auf Negativergebnisse spezialisieren, haben sich nie richtig durchgesetzt. (vsz)