DNA-Analyse unter der Lupe

Der Bundesstaat Kalifornien macht ernst: 13 Anbieter aus dem Geschäftsfeld der so genannten "Personal Genomics", dem boomenden Business mit Gentests für Endkunden, erhielten Mitte Juni einen bösen Brief. Darin stand, dass sie doch bitte nachweisen sollten, dass sie sich mit ihren über das Internet angebotenen Untersuchungen innerhalb kalifornischen Rechts bewegen. Noch wichtiger: Sie müssen beweisen, dass Ärzte diese Tests für die Besteller verschrieben haben – was in den wenigsten Fällen tatsächlich so abgelaufen sein dürfte.

Dieses erste staatliche Eingreifen der Kalifornier ist nur ein kleiner Hinweis darauf, welche regulatorischen Kämpfe der schnell wachsenden Industrie nun bevorstehen. Die persönlichen Gentests haben sich seit vergangenem Jahr in den USA zum regelrechten Hype entwickelt. Die Anbieter bedienen sich einer Flut von Studien, die spezifische genetische Variationen mit der Neigung zu bestimmten Krankheiten in Verbindung bringen. Außerdem ist die Technologie, mit denen sich diese Variationen nachweisen lassen, in letzter Zeit deutlich billiger geworden, so dass es sich lohnt, mit den Untersuchungen an Endkunden heranzutreten.

Mit dem Boom der Gentests wurde aber auch eine Debatte darüber losgetreten, wie diese persönlichen genetischen Informationen verwendet werden dürfen – und welchen Regulierungsbedarf es gibt. Die Diskussion schließt die zentrale Frage mit ein, wie sich dieser neue Typ medizinischer Informationen, den man im Gegensatz zu Risikofaktoren wie Cholesterinspiegel oder Blutdruck im klinischen Alltag noch kaum als Diagnosemittel einsetzt, überhaupt einordnen lässt. Klar ist nur: persönlichkeitsbezogener geht es kaum.

"Die aktuelle Situation erinnert mich an Napster", meint Steven Murphy, Arzt und Gründer von Helix Health, einer New Yorker Praxis, die sich auf personalisierte Medizin spezialisiert hat. "Die Firma schuf damals eine Technologie, mit der man Musik sehr einfach via Internet tauschen konnte. Das änderte für die Plattenindustrie fast alles. Und auch hier war die Regierung nicht darauf vorbereitet, damit umzugehen." Ähnlich wie beim Kampf um Napster sehe er einen Krieg aufziehen. "Und die Personal Genomics-Firmen werden ihn wahrscheinlich verlieren."

Die Briefe der kalifornischen Behörde für öffentliche Gesundheit enthielten wie bereits erwähnt zwei Hauptforderungen: Erstens müssen Labors, die Tests vornehmen, eine Kliniklizenz haben und zweitens müssen alle klinischen Tests von einem Arzt verschrieben werden. Die erste Vorgabe ist nicht unbedingt ein großes Problem: So hat Navigenics, ein kalifornischer Gentest-Anbieter, der die DNA seiner Kunden auf Risikofaktoren für 18 verschiedene Krankheiten untersucht, einen Vertrag mit einem kalifornischen Laboranbieter, der eine solche Klinikzulassung hat.

Die zweite Vorgabe, die Zwischenschaltung eines Arztes, wirft einen breiteren Fragenkomplex auf, mit dem sich in den USA wohl noch viele Behörden auf Bundes- und Staatenebene beschäftigen müssen: Sind die Informationen, die die an Endkunden vermarkteten Gentests ergeben, tatsächlich medizinische Daten im Sinne des Gesetzes? Dabei geht es vor allem um die neuartigen Dienste dreier Firmen: Navigenics, das mit Google in Verbindung stehende kalifornische Start-up 23andMe, sowie DecodeMe, ein Spin-off der isländischen Gentechfirma Decode. Alle drei Firmen untersuchen das Genom einer Einzelperson auf spezifische Variationen, die in früheren Studien mit Krankheiten wie Diabetes, Makuladegeneration oder Brustkrebs in Verbindung gebracht wurden.

Die Grundidee dabei ist, dass jemand, der ein höheres Risiko für eine bestimmte Krankheit hat, ja Vorbeugemaßnahmen treffen kann – ein Mensch mit einer Neigung zu Herzkrankheiten könnte dann beispielsweise blutdrucksenkende Medikamente einnehmen. Gegner argumentieren, dass solche Tests sich bislang im klinischen Alltag als wenig nützlich erwiesen haben und sie sowohl für den Endkunden als auch für den Arzt nur schwer zu interpretieren sind. Schließlich garantiert eine solche Variation nicht, dass der Betroffene tatsächlich die entsprechende Krankheit entwickelt. Befürworter meinen hingegen, dass diese Daten einfach so wie alle anderen Risikoinformationen gesehen werden sollten – beispielsweise hohes Cholesterin. Außerdem hätten Patienten schlicht ein Recht auf diese Informationen.

23andMe versucht der Kritik aus dem Weg zu gehen, in dem das Unternehmen betont, man biete Gentests auch aufgrund ihres Unterhaltungswertes an – etwa zur Ahnenanalyse oder zum Vergleich des eigenen Genoms mit dem von Freunden und Familie. Dennoch bietet das Unternehmen auch diverse medizinisch relevanten Untersuchungen und hat die üblichen Risikoanalysen parat. Auf Nachfrage wollte sich die Firma nicht äußern, wie sie sich zum Vorgehen der kalifornischen Behörden verhalten wird.

"Auf der einen Seite hilft die Argumentation, es handele sich nicht um eine medizinische Diagnose, den Firmen dabei, die natürlichen Einschränkungen dieser Informationen ihren Kunden gegenüber darzulegen", meint Amy McGuire, Medizinethikerin am Baylor College of Medicine in Houston. Die meisten Ärzte würden im Kontext ihrer Praxis solche Tests einfach nicht bestellen, meint sie. "Egal was man sagt, die Kunden werden die erhaltenen Informationen nur falsch interpretieren. Sie sehen sie als medizinisch relevant an."

Navigenics gibt sich seriöser als 23andMe, um "Unterhaltung" geht es ihr nicht. Die Firma konzentriert sich auf die medizinische Risikoanalyse und bietet mit den Tests auch eine "Genberatung" an. In einer Stellungnahme zum Brief der kalifornischen Behörden betonte das Unternehmen, dass ihre Gentests tatsächlich von einem in dem Bundesstaat zugelassenen Arzt verschrieben und überwacht würden. Ob das ausreicht, Bundesstaat und Kritiker zu beruhigen, bleibt abzuwarten.

"Wenn man sich einen der Navigenics-Berichte ansieht, steht auf jeder Seite, dass dies keine medizinischen und diagnostischen Informationen seien", meint James Evans, klinischer Genetiker an der University of North Carolina in Chapel Hill, der dem Journal "Genetics in Medicine" als Chefredakteur vorsteht. "Trotzdem ist ihre gesamte Marketingstrategie darauf ausgerichtet, dass es sich um medizinisch sinnvolle Informationen handelt." Eine Anfrage bei Navigenics blieb bis Redaktionsschluss unbeantwortet.

Alle drei Firmen, die genomweite Tests anbieten, strengen sich mächtig an, die gegebenen Risikoinformationen in einen Sinnzusammenhang zu stellen. Doch die Kritiker meinen, dass das nicht ausreicht. "Ich fände es interessant, wenn man dies als Fall falscher Marketingversprechen behandeln würde", meint Arthur Caplan, Direktor des Zentrums für Bioethik an der University of Pennsylvania. "Die Anbieter müssen stets sicherstellen, dass sie einen gut informierten Kunden vor sich haben, wenn es um genetische Informationen geht." (bsc)