Seite 4: Forschungsdatenzentrum weiter ohne Sicherheitskonzept

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Doch auch an anderer Stelle droht Ungemach beim politischen Wunsch nach mehr Forschungsdatennutzung. Denn das Forschungsdatenzentrum Gesundheit beim BfArM scheitert seit zwei Jahren daran, ein IT-Sicherheitskonzept für die Daten vorzulegen, die bereits nach alter Gesetzeslage dort gespeichert werden. Das sollte nun eigentlich in der zweiten Jahreshälfte 2023 endlich vorliegen. Doch dann kam die Politik: "Wir rechnen mit einigen geänderten fachliche Anforderungen durch das Gesetz, aber das Grundprinzip der hohen Relevanz von IT-Sicherheit und Datenschutz wird bestehen bleiben", teilt ein Sprecher des BfArM auf Anfrage mit. "Die Konzepte (IT-Sicherheitskonzept, Datenschutzkonzept, Datenschutzfolgeabschätzung) werden prozessbegleitend zum Aufbau des Forschungsdatenzentrums erstellt, damit sie zum jeweiligen Stand des Systems passen."

Vorerst ist das Forschungsdatenzentrum Gesundheit damit weiterhin nicht betriebsbereit. Das Bundesgesundheitsministerium hofft dennoch darauf, dass im Laufe des Jahres 2024 ein erster Antrag auf Datenzugang positiv beschieden werden kann. Gleichzeitig läuft aber auch eine Klage, da gesetzlich Versicherte beklagen, dass ihre Abrechnungsdaten im FDZ lediglich pseudonymisiert liegen. Tatsächlich gibt es starke Zweifel daran, dass mit den neuen Gesetzen die Gesundheitsdigitalisierung jetzt wirklich zum Erfolg wird. Verbraucher- und Datenschützer fordern beispielsweise, dass eine unabhängige Stelle die Daten verlässlich verschlüsselt, anonymisiert oder pseudonymisiert.

Ob Ärzteschaft, Datenschützer, Verbraucher oder andere: Die Bedenken bei den nun vorgeschlagenen Lösungswegen sind groß. Datenschützer befürchten unter anderem, dass Menschen zum Objekt der Datenverarbeitung werden. Für gesetzlich Versicherte bedeuten die umfangreichen Neuregelungen vorrangig Eines: Sie sollten sich im neuen Jahr früh damit auseinandersetzen, was sie für richtig erachten.

Widerspruch ist möglich

Gegen die elektronische Patientenakte und die Weitergabe von Daten ans Forschungsdatenzentrum Gesundheit können Versicherte jedoch Widerspruch einlegen, sobald das Gesetz in Kraft ist. Diese Widerspruchsmöglichkeiten sollen niedrigschwellig sein, auch formlos per Stift und Papier – oder über das ePA-Frontend, etwa auf dem Smartphone.

Für die Weitergabe der Daten zur Sekundärnutzung, also als Forschungsdaten, soll auch eine Möglichkeit zum Widerspruch bei den Ombudsstellen der Krankenkassen eingerichtet werden. Der Verband der forschenden Arzneimittelunternehmen sieht die Opt-Out-Möglichkeit denn auch als wichtigen Bestandteil des Gesamtkonzepts an: Sie könne den "Zugang zu Forschungsdaten erleichtern, ohne die Autonomie der Patienten zu beeinträchtigen."

Ob die aber überhaupt zusammenkommen, hängt jetzt vor allem davon ab, ob die Versicherten von Karl Lauterbachs Digitalkonzept diesmal überzeugter sind als bei den Versuchen seiner Vorgänger. Sollte es entgegen Lauterbachs Hoffnung Widersprüche hageln, wäre auch der nächste Anlauf für eine digitalere Gesundheitsversorgung gescheitert.

(mack)