Apple-Watch-Blutsauerstoffmessung: Zulassung erlaubt geringere Genauigkeit
Der neue SpO2-Sensor in der Series 6 ist bei der US-Gesundheitsaufsicht als "Wellness"-Produkt klassifiziert. Viele Daten musste Apple dafür nicht liefern.
Apple-Manager Jeff Williams stellt die neue SpO2-Messung der Apple Watch vor.
(Bild: dpa, Apple/Apple via AP/dpa)
Stimmt die Messung oder nicht? Apples neuer Sensor zur Überprüfung des Blutsauerstoffgehalts, der in der Apple Watch Series 6 steckt, ist nicht unumstritten. Nutzer wie manche Medien sehen teils sehr unterschiedliche Werte und bezweifeln daher die Genauigkeit. Tatsächlich musste Apple zur Zulassung deutlich weniger Informationen offenlegen, als dies beim 1-Kanal-EKG der Fall war, das mit der Apple Watch Series 4 eingeführt wurde.
Kein Medizingerät
Der SpO2-Sensor ist nämlich kein Medizingerät. Bei der amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) wurde er als "Wellness-Produkt" vorgelegt, das signifikant weniger Auflagen erfüllen muss. Eigentlich gelten Pulsoximeter als "Class II"-Medizingerät laut FDA. Zu diesen müssen dann Dokumente vorgelegt werden, dass sie dem Industriestandard in Sachen Genauigkeit entsprechen. "Wellness-Produkte" müssen hingegen diese Auflagen nicht erfüllen – dafür darf ein Hersteller aber auch keine Versprechen geben, dass sich so Diagnosen erstellen lassen. Und genau das tut Apple nicht.
Michael Matheny, Co-Direktor des "Center for Improving the Public’s Health through Informatics" an der Vanderbilt-Universität in den Vereinigten Staaten meinte gegenüber dem IT-Blog The Verge, er habe beunruhigend wenige Informationen zur Funktionsweise des Apple-Sensors gefunden.
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Studien kommen erst noch
Ihm fehlen insbesondere Vergleichsdaten, wie gut das Pulsoximeter in der Apple Watch Series 6 gegenüber Geräten der Konkurrenz abschneidet. Das Problem sei nun, dass Patienten und Konsumenten nicht verstünden, dass es Unterschiede zwischen "Wellness"- und Medizinprodukten gibt. "Die nutzen das Gerät und verlassen sich auf die Informationen."
Wieso Apple diesen Weg gegangen ist und sich nicht so viel Zeit genommen hat wie beim 1-Kanal-EKG, bleibt nach wie vor unklar. Der Konzern hatte allerdings mitgeteilt, dass aktuell drei verschiedene Studien laufen, bei denen die SpO2-Messung unter anderem zur Früherkennung von Atemwegserkrankungen wie COVID-19 verwendet werden soll. (bsc)
