Apps auf Rezept: Datensammeln soll erlaubt sein, "umfassendes Tracking" nicht
Seite 2: Genaue Regeln für Gesundheits-Apps
Diana Heinrichs aus dem SVDGV-Vorstand betonte jüngst: "Wir brauchen transparente Maßstäbe, nach denen digitale Gesundheitsanwendungen anerkannt werden." Gesunde Geschäftsmodelle mit nachhaltiger Finanzierung müssten durch das DVG unterstützt werden, Innovation und Wettbewerb dürften nicht eingeschränkt werden. Der Verband begrüßte daher auch bereits, dass es zulässig bleiben solle, mithilfe der benötigten Daten digitale Angebote im Sinne der Nutzbarkeit kontinuierlich für Patienten zu optimieren.
AOK-Chef Martin Litsch unterstrich dagegen gegenüber dem Handelsblatt, dass keine Daten an Dritte gelangen dürften. Auch der Umgang mit bereits erhobenen Informationsbergen müsse geklärt werden für den Fall, dass App-Hersteller verkauft werden.
Dazu kommen sollen laut dem Entwurf Auflagen etwa für die "technische und semantische Interoperabilität". Versicherte sollen demnach die von der Gesundheitsanwendung erhobenen und gespeicherten Daten "in geeigneten interoperablen Formaten" exportieren und weiternutzen können. Ferner müsse die App interoperable Schnittstellen verwenden, falls sie Messwerte mit vom Versicherten genutzten Medizingeräten oder mit von ihm getragenen "Sensoren zur Messung und Übertragung von Vitalwerten (Wearables)" austauschen könne.
Der Produzent soll zudem gewährleisten, dass die Versicherten spätestens ab Juli 2021 Auszüge der verarbeiteten Gesundheitsdaten insbesondere zu Therapieverläufen, -planungen und -ergebnissen sowie durchgeführten Auswertungen in einem interoperablen Format in eine elektronische Patientenakte überführen können.
Dazu kommen Details zu Punkten wie Robustheit, Verbraucherschutz, Patientensicherheit und Funktionalität mithilfe einer CE-Konformitätskennzeichnung des Medizinproduktes und zur "Qualität der medizinischen Inhalte": Der Hersteller einer digitalen Gesundheitsanwendung hat demnach auch fortlaufend sicherzustellen, dass die verwendeten medizinischen Inhalte "dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen".
Nachweis positiver Effekte per Studie
Der App-Produzent soll den Nachweis der verlangten positiven Effekte "mittels einer vergleichenden Studie" erbringen, ist dem Papier zu entnehmen. Erreicht werden müssten ein medizinischer Nutzen etwa in Form eines verbesserten Gesundheitszustands oder "der Verlängerung des Überlebens" oder "patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen in der Versorgung". In der Analyse sei auch zu belegen, dass die "Intervention" einem Nichtstun gegenüber "überlegen ist". Die Ergebnisse müssten vollumfänglich im Internet veröffentlicht werden.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte soll dann abwägen, ob anhand der vorgelegten Unterlagen wirklich mit den gewünschten Auswirkungen zu rechnen ist. Der Hersteller muss im zweiten Schritt nach der Probephase "ein nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards erstelltes Evaluationskonzept" vorlegen, das aus den Ergebnissen der Pilotstudie abgeleitet ist. Die Kosten für die Nachweise verankert das Ministerium bei "bis zu einem unteren sechsstelligen Bereich".
Das Verzeichnis der erstattungsfähigen Anwendungen soll bis Anfang 2021 fertiggestellt und als Programmschnittstelle in den Praxisverwaltungssystemen implementiert sein. Ein Fragebogen in Form einer Checkliste der zu erfüllenden Anforderungen liegt dem Entwurf bereits bei. (olb)
