Forschungsdatenzentrum Gesundheit: Arbeitsgemeinschaft Pseudonymisierung geplant
Möglichst viele Daten aus dem Gesundheitswesen sollen zum Forschungsdatenzentrum Gesundheit gelangen. Eine weitere Verordnung soll Details zur Umsetzung regeln.
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Ab Mitte 2025 sollen neben den Abrechnungsdaten weitere Daten der gesetzlich Versicherten automatisch an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit übermittelt werden. Das wurde mit Gesetzen, speziell dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz ermöglicht, das unter anderem für die bessere Verknüpfung von Gesundheitsdaten gedacht ist und durch das mehr Daten der gesetzlichen Krankenkassen schneller für die Forschung bereitstehen sollen. Jetzt hat das Bundesgesundheitsministerium eine "Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten" veröffentlicht. Dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen kommt dabei eine besondere Rolle zu. Er führt unter anderem die von den Pflege- und Krankenkassen "übermittelten Daten [...] in versichertenbezogene Datensätze zusammen".
Die auch an die Vorschriften für den Europäischen Gesundheitsdatenraum angepasste Umsetzungsverordnung regelt ebenfalls, dass Krankenkassen neben den Abrechnungsdaten auch weiterhin regelmäßig Daten der Versicherten an das Forschungsdatenzentrum Gesundheit übermitteln müssen: "Zudem wird das neue Verfahren der rollierenden quartalsweisen Datenlieferung durch die Krankenkassen in dem Entwurf übernommen", steht im Entwurf. Damit soll in Deutschland ein einmaliger Forschungsdatenraum entstehen.
Neben beispielsweise den Daten aus mehreren hundert medizinischen Registern sollen auch die Daten aus der elektronischen Patientenakte beim FDZ Gesundheit gesammelt und als Sekundärdaten verfügbar gemacht werden. Der Entwurf hängt eng mit einer geplanten Forschungsdatenzentrum-Gesundheit-Verordnung zusammen, die bisher noch nicht veröffentlicht ist.
Pseudonymisierungsverfahren fĂĽr elektronische Medikationsliste
Eine neu gegründete "Arbeitsgruppe Pseudonymisierung" soll zuverlässige Pseudonymisierungsverfahren für Dokumente und Datensätze in den Patientenakten festlegen, die Organisation liegt bei der Gematik. Die AG Pseudonymisierung soll unter anderem aus Vertretern der Gesellschaft für Telematik, des Spitzenverbands der gesetzlichen Krankenkassen, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und Patientenvertretern bestehen. Die AG soll zuverlässige Pseudonymisierungsverfahren für Dokumente und Datensätze in den Patientenakten festlegen, die Organisation liege bei der Gematik. Bis zum 31. Januar 2025 soll die AG Pseudonymisierung ein zuverlässiges Pseudonymisierungsverfahren für die elektronische Medikationsliste festlegen, die mit der neuen elektronischen Patientenakte kommt.
Das FDZ Gesundheit prüft laut Entwurf die Forschungsanträge und stellt sicher, dass "keine Daten bereitgestellt werden, die von einem Gesamtwiderspruch [...] erfasst sind" und "Daten eines Versicherten, der einen Teilwiderspruch [...] eingelegt hat, nicht für Zwecke bereitgestellt werden, zu denen der Weiterverarbeitung widersprochen wurde".
Regelmäßige Prüfung des Stands der Technik
Bevor die Daten aus der ePA ans FDZ Gesundheit gelangen, werden sie laut BMG zweigeteilt. Die Krankenversichertennummer geht dabei in verschlüsselter Form an die Vertrauensstelle beim Robert Koch-Institut und dient der Zuordnung zu weiteren Daten als Forschungspseudonym. Die pseudonymisierten Daten gehen an das FDZ Gesundheit. "Das Verfahren der Pseudonymisierung ist regelmäßig auf die Einhaltung des Standes der Technik zu überprüfen", heißt es. Ob das bisherige Sicherheitskonzept des beim Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte angesiedelten FDZ Gesundheit ausreicht, wird sich noch zeigen. Anfang 2023 wurde eine Klage gegen die Weitergabe der pseudonymisierten Abrechnungsdaten auf ruhend gestellt, bald dürfte es in dem Verfahren aber weitergehen.
Sofern es neue Daten gibt, müssen diese gematcht werden. Ein Ziel ist es, bis 2026 rund 300 Forschungsanträge umgesetzt zu haben. Zudem steht in dem Entwurf, dass "für die Bereitstellung von Daten in einer gesicherten virtuellen Umgebung des Forschungsdatenzentrums" Gebühren erhoben werden. Deutliche Ermäßigungen sind allerdings unter anderem für den Gemeinsamen Bundesausschuss und Institute wie das für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen, die Bundesärztekammer oder die Deutsche Krankenhausgesellschaft vorgesehen. Details dazu, über welchen Weg die Antragsteller Datenzugang erhalten, enthält der Entwurf nicht.
(mack)