US-Arzneibehörde: Geringe Regulierung für Apple Watch & Co.
Geräte und Fitness-Apps, die Nutzer zu einer gesünderen Lebensführung bewegen, will die US-Arzneimittelbehörde FDA keinem langwierigen Prüfprozedere mehr unterwerfen – dies gelte erst für medizinische Anwendungsfälle.
Eine App schickt den kontinuierlich erfassten Blutzuckerwert auf die Apple Watch
(Bild: Screenshot: Hersteller)
Die US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) plant keine "agressive Regulierung" der Apple Watch. Man habe einen "sanften Ansatz" gewählt und wolle sich "fast vollständig heraushalten", erklärte die Behörde gegenüber der Finanznachrichtenagentur Bloomberg. Dieser "Hands off"-Ansatz gelte auch für andere am Körper getragene Geräte sowie Fitness-Apps. Solange die Technik den Nutzer zu einer gesünderen Lebensführung motiviert, plane man keine Regulierung. Kontrolle und Zulassungsprüfung seien aber weiterhin bei Geräten und Apps zu Diagnostik und Behandlung von Erkrankungen erforderlich.
Die Uhr zur Früherkennung von Krankheiten
Die Apple Watch erfasst derzeit nur Aktivität und Herzfrequenz des Nutzers, der Konzern hat aber weit darüber hinausreichende Ambitionen: In einem Gespräch zeigte sich Apple-Chef Tim Cook jüngst davon überzeugt, dass die Uhr noch zu seinen Lebzeiten Krankheiten wie Krebs frühzeitig erkennen könne. Schon die nächste Generation der Armbanduhr könnte weitere Sensoren erhalten.
Geräte und Dienste rund um Gesundheit und Fitness sollen durch den "sanften Ansatz" schneller auf den Markt kommen ohne langwierige Prüfprozesse durchlaufen zu müssen. Die Behörde hatte jüngst auch ihre Vorgaben für Begleit-Apps zu medizinischen Geräten gelockert und eine App zugelassen, die den Nutzer kontinuierlich über den Blutzuckerwert informiert – sowie diesen Wert auch auf der Apple Watch anzeigt.
Warnung vor Fehldiagnosen
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hatte jüngst vor Fehldiagnosen durch die schnell wachsende Zahl an Gesundheits- und Medizin-Apps gewarnt – Patienten dürften sich nicht auf rein auf Apps verlassen statt einen Arzt oder Apotheker aufzusuchen. Neben der FDA hat in den USA inzwischen auch die Handelsaufsicht Gesundheits-Apps verstärkt im Blick – sie verhängte jüngst Bußgeldzahlungen gegen Anbieter von zwei "betrügerischen" Apps, die damit warben, Melanome erkennen zu können. (lbe)
