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Pfizer: "Auch wurden in Übereinstimmung mit den Regelungen der Zulassungsbehörden und dem geltenden Recht zum Zeitpunkt der Beantragung der Marktzulassung von Reboxetin sämtliche klinischen Daten vorgelegt. Der Artikel legt zudem nah, Reboxetin sei als Antidepressivum unwirksam und potenziell schädlich. Die von den Autoren des BMJ-Artikels gezogenen Schlussfolgerungen werden durch die vorgelegte Evidenz nicht gestützt. Unserer Auffassung zufolge sind der Artikel im BMJ und die daraus gezogenen Schlüsse fehlerbehaftet. Das Nutzen-Risiko-Profil von Reboxetin war für Arzneimittelbehörden weltweit der Grund, das Präparat von Pfizer zuzulassen."

Kaiser: "Diese Aussage ist nicht richtig. Die Zulassung von Reboxetin wurde 2001 von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA auf Basis der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Daten verweigert. Diese Entscheidung wird in Publikationen beschrieben (siehe Zitate in der BMJ-Veröffentlichung). Im Anhang finden Sie darüber hinaus eine "Rapid Response" von Erik Turner zu der BMJ Publikation (Eyding et al. BMJ 2010;341:c4737). Erik Turner beschreibt, dass er an der Bewertung von Reboxetin bei der FDA mitgewirkt hat und bestätigt, dass Reboxetin nicht zugelassen wurde."

Pfizer: "Pfizer vertritt ebenso wie diese Arzneimittelbehörden die Auffassung, dass es sich bei Reboxetin um eine wirksame Therapieoption für Patienten handelt, die an einer akuten depressiven Erkrankung oder einer Major Depression leiden. Zwei aktuelle Studien stützen die Anwendung von Reboxetin: Eine Metaanalyse von Chuluunkhuu et al. kam zu dem Schluss, dass Reboxetin wirksamer ist als Placebo und dass zwischen Reboxetin und den selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und anderen Antidepressiva hinsichtlich der Wirksamkeit kein Unterschied besteht."

Kaiser: "Die Meta-Analyse von Chuluunkuhuu berücksichtigt ausschließlich publizierte Studien. Die Ergebnisse des Reviews bilden also den Publikationsbias ab."

Pfizer: "Außerdem wurde im Oktober 2009 von führenden Experten eine Studie im Fachjournal "The Lancet" veröffentlicht, in der Reboxetin aufgrund seiner Qualitäten in den Bereichen Sicherheit und Verträglichkeit als gute Alternative im Spektrum der derzeit verfügbaren Antidepressiva bezeichnet wurde."

Kaiser: "Es bleibt unklar, auf welche Studie sich Pfizer hier bezieht. Im Februar 2009 wurde im Lancet ein Review von Cipriani et al veröffentlicht, das 12 Antidepressiva, darunter auch Reboxetin, untersuchte. In dieser Arbeit (die in geringem Maße auch unpublizierte Daten einbezieht) kommen die Autoren zu dem Schluss, dass Reboxetin eine deutlich geringere Wirksamkeit aufweist als alle anderen untersuchten Antidepressiva und weniger gut vertragen wurde als viele der anderen untersuchten Antidepressiva."

Pfizer: "Erstattung von Reboxetin in Deutschland: Reboxetin ist ein älteres Präparat, das vor 13 Jahren für die Behandlungen von Depressionen zugelassen wurde. Es handelt sich um ein Nischen-Produkt, dessen Umsatz wir weltweit nicht gesondert ausweisen. Es wird heute bei etwa einem Prozent (1%) der Patienten in Deutschland eingesetzt, beispielsweise wenn Patienten andere Antidepressiva nicht vertragen oder eine Behandlungsresistenz gegenüber anderen Therapien vorliegt.

Für diesen Kreis von Menschen, die an einer Depression leiden, stellt Reboxetin eine wirkungsvolle Behandlungsoption durch den betreuenden Arzt dar. Aus diesen Gründen ist Pfizer bestrebt, Ärzten und Patienten Reboxetin für bestimmte Situationen als erstattungsfähige Behandlungsoption zu erhalten. Pfizer hat dies im März 2010 dem Gemeinsamen Bundesausschuss so dargelegt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sich dem angeschlossen: Im September 2010 hat der Gemeinsame Bundesausschuss dargelegt, dass Arzneimittel zur Behandlung der Depression mit dem Wirkstoff Reboxetin künftig nicht mehr zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig sind. Der Gemeinsame Bundesausschuss kommt gleichzeitig zu dem Schluss, Reboxetin "in medizinisch gut begründeten Einzelfällen zur Verordnung zu Lasten der GKV zuzulassen.""

Kaiser: "Die Tatsache, dass Reboxetin "in medizinisch gut begründeten Einzelfällen zur Verordnung zu Lasten der GKV zuzulassen" ist, ist richtig. Das beruht aber nicht auf einer aktiven Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses für Reboxetin, sondern ist eine generelle Regelung, die für alle Erstattungsausschlüsse gilt. Laut Sozialgesetzbuch V können Arzneimittel, die von den Zulassungsbehörden für Deutschland zugelassen sind, vom Gemeinsamen Bundessausschuss aber aus der Erstattung in der Gesetzlichen Krankenkasse ausgeschlossen werden, immer in medizinisch gut begründeten Einzelfällen verordnet werden."

Pfizer: "Pfizer begrüßt diese Entscheidung, da sie der komplexen Behandlung von Depressionen in der Praxis Rechnung trägt. Das Krankheitsbild ist vielschichtig und erfordert oftmals exakt auf den Einzelfall abgestimmte Therapievarianten und -kombinationen. Dafür ist eine differenzierte Betrachtung erforderlich." (bsc)