EASYGEN: Forscher wollen CAR-T-Therapien für mehr Patienten zugänglich machen
Forscher wollen im Projekt EASYGEN die CAR-T-Zell-Therapie revolutionieren und eine schnelle Produktion direkt im Krankenhaus ermöglichen.
(Bild: Shutterstock.com/ArtemisDiana)
Personalisierte Krebstherapien wie CAR-T-Zelltherapien gelten als eine der größten medizinischen Innovationen der vergangenen Jahre – gleichzeitig sind sie bislang teuer, aufwendig und oft nur in spezialisierten Zentren verfügbar. Mit dem Projekt EASYGEN soll sich das ändern. Ziel ist die Entwicklung einer modularen Plattform, die eine automatisierte Produktion von CAR-T-Zellen direkt im Krankenhaus ermöglicht – schneller, effizienter und patientennäher.
(Bild: Fraunhofer IESE)
Über die Rolle des Fraunhofer IESE, die Einbindung der Kliniken, regulatorische Fragen und den Einsatz digitaler Zwillinge haben wir mit Theresa Ahrens gesprochen. Sie ist Diplom-Molekularmedizinerin, promovierte in Freiburg zu epigenetischen Krebstherapien und leitet seit 2022 am Fraunhofer IESE die Abteilung "Digital Health Engineering".
Das Fraunhofer IESE ist im Projekt EASYGEN beteiligt. Worum geht es dabei genau?
Ziel ist es, eine modulare und automatisierte Herstellungsplattform zu entwickeln, mit der CAR-T-Zelltherapien direkt im Krankenhaus produziert werden können. In Zukunft soll das dafür sorgen, dass Patientinnen und Patienten schneller, wohnortnäher und kostengünstiger behandelt werden können. Bislang erfolgt die Herstellung der CAR-T-Zellen zentralisiert in akkreditierten Zentren und dauert vier bis sechs Wochen. Wir wollen nun mit allen Projektpartnern eine Point-of-Care-Plattform entwickeln, die alle manuellen Schritte zwischen der Entnahme der Blutzellen und der Verabreichung verkürzt – und damit die Herstellungszeit drastisch auf 24 Stunden reduziert.
Wenn es gelingt, haben wir die Grundlage geschaffen, um CAR-T-Therapien nicht nur schneller und günstiger zu machen, sondern auch einer größeren Zahl von Patientinnen und Patienten den Zugang zu ermöglichen.
Wie werden die Krankenhäuser eingebunden?
Zum einen wollen wir sicherstellen, dass die Abläufe, die wir entwickeln, in den Krankenhausalltag eingebettet werden können. Deswegen verfolgen wir einen nutzerzentrierten Ansatz und binden beispielsweise das Krankenhauspersonal über den gesamten Projektzeitraum ein. Zum anderen gilt es, eine technische Schnittstelle zu vorhandenen Krankenhausinformationssystemen (KIS) aufzusetzen. Wir prüfen deshalb, wie sich der digitale Zwilling andocken lässt. Unsere Abteilung arbeitet vor allem daran, die Lösung kompatibel mit gängigen Datenstandards wie FHIR zu machen – das ist im Gesundheitswesen derzeit der wichtigste Standard.
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Bedeutet das, dass die Lösung eher für große Zentren ausgelegt ist?
Unser Ziel ist, dass die Therapie in unterschiedlichen Krankenhaustypen integriert werden kann und Patienten so wohnortnäher behandelt werden können. Partner wie die Helios Klinik Berlin-Buch sind schon beteiligt.
Welche regulatorischen Hürden gibt es?
Das ist ein eigenes Arbeitspaket, an dem unsere Projektpartner arbeiten. Da es eine solche Form der "Produktion im Krankenhaus" bisher noch nicht gibt, müssen wir von Anfang an regulatorische Strategien entwickeln und die regulatorischen Körper in die Planung der Experimente mit einbeziehen. Es handelt sich also auch um Vorbereitungen auf eine spätere klinische Zulassung.
Was ist die größte Herausforderung für EASYGEN?
Ganz klar, die Technologieentwicklung. Eine herkömmliche CAR-T-Produktion dauert vier bis sechs Wochen in hochspezialisierten Laboren. Unser Ziel ist es, diesen komplexen Prozess in eine modulare Plattform im Krankenhaus zu verlagern, die möglicherweise innerhalb von 24 Stunden einsatzfähige CAR-T-Zellen generiert. Das ist visionär – und für mich persönlich fast ein bisschen "Star Trek".
Werden Patienten bereits im Projekt behandelt?
Nein, das ist noch nicht möglich. Geplant sind sogenannte "Dummy-Läufe" mit Blutkonserven und allen betroffenen Personengruppen, um Prozesse zu simulieren und zu prüfen, ob alles funktioniert. Klinische Studien folgen erst in späteren Projektphasen.
Wie sieht es mit der IT-Umsetzung aus? Cloud oder lokal?
Beides ist denkbar. Viele Krankenhäuser bevorzugen lokale Lösungen, aber wir gestalten den digitalen Zwilling so flexibel, dass sowohl lokale als auch Cloud-Ansätze möglich sind – natürlich mit hohen Sicherheitsstandards.
Sie entwickeln dabei auch einen "digitalen Zwilling". Wofür braucht man den in der CAR-T-Zelltherapie?
Der digitale Zwilling ist ein zentrales Werkzeug im Projekt zur Integration des Herstellungsprozesses in das KIS. Er bildet die Produktion der CAR-T-Zellen im Gerät virtuell nach und sammelt dabei alle relevanten Produktions- und Gerätedaten.
Kurz gesagt: Der digitale Zwilling macht die CAR-T-Produktion transparenter und leichter in bestehende Klinik-IT-Systeme integrierbar. Und er ist ein wichtiger Baustein, um das Personal vor Ort von manuellen Dokumentationspflichten zu entlasten.
Welche Rolle spielt dabei das Fraunhofer IESE?
Das Fraunhofer IESE hat stark an der Entwicklung von digitalen Zwillingen für die Industrie 4.0 mitgewirkt, aber inzwischen ist daraus eine internationale Community geworden. Standards wie der "Eclipse-AAS-Ansatz" sind marktreif und werden in EASYGEN eingesetzt (Eclipse Foundation, Asset Administration Shell (AAS)).
Darüber hinaus gibt es Anbindungen, zum Beispiel an die IDTA, die die Standardisierung digitaler Zwillinge innerhalb der Industrie 4.0 vorantreibt. Außerdem bringen wir auch unsere Kompetenzen rund um die Daten-Interoperabilität und Datenstrukturierung im Gesundheitsbereich ein sowie das nutzerzentrierte Prozessdesign. Denn unser Ziel ist, dass alle Arbeitsabläufe rund um die neue Point-of-Care-Plattform die Mitarbeitenden nicht belasten, sondern entlasten.
Wie groß ist das Projektkonsortium?
Wir haben 18 Partner unter der Konsortialleitung von Fresenius, die in neun Arbeitspaketen zusammenarbeiten – von Technologieentwicklung über Digitalisierung bis hin zu Regulierung und Kosten-Nutzen-Analysen. Fraunhofer ist mit zwei Instituten dabei, Fraunhofer IESE in Kaiserslautern und Fraunhofer IZI in Leipzig und Würzburg.
(mack)
